[发明专利]一种用液相色谱法分离测定琥珀酸索非那新原料及其制剂的方法

摘要

本发明属分析化学领域，本发明公开了一种用液相色谱法分离测定琥珀酸索非那新有关物质的方法，该方法以辛烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的无机酸盐缓冲溶液－有机相为流动相，可以定量测定琥珀酸索非那新及其有关物质的含量，从而有效控制琥珀酸索非那新及含琥珀酸索非那新制剂产品的质量。本发明方法专属性强，准确度高，操作简便。

主权项

1.一种液相色谱法分离测定琥珀酸索非那新有关物质的方法，其特征在于：有关物质为琥珀酸索非那新反应中间体：二（对硝基苯）碳酸酯、(S)‑1‑苯基‑1,2,3,4‑四氢异喹啉、4‑硝基苯酚和（S）‑4‑硝基苯基‑1‑苯基‑3，4二氢异喹啉‑2（1H）‑羧酸酯，结构式分别为：方法采用辛烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，流动相A为0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液，其中含0.2%三乙胺，pH为3.5，流动相B为乙腈，进行梯度洗脱，洗脱梯度为：0至22分钟，B%为30%；22至30分钟，B%从30%升至65%；30至45分钟，B%维持65%；45至55分钟，B%从65%降至30%；50至60分钟，B%维持30%。