[发明专利]一种依诺肝素钠的精制方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种依诺肝素钠的精制方法。针对上述现有技术存在的问题，本发明以依诺肝素钠粗品为原料，将双氧水氧化脱色与甲醇分级醇沉有机结合起来，并且采取两次脱色和甲醇分级醇沉方法，经该方法脱色药液几近于无色，有色杂质得以有效的去除，以喷雾干燥为依诺肝素钠成品制备方法，成功的合成出符合EP7.0要求依诺肝素钠成品，本发明所述方法易于进行产品收集，适合工业化扩大生产。通过脱色、分级醇沉以及喷雾干燥等技术的整体配合，得到的产品其澄清度不深于0.5号比浊液，符合欧洲药典EP7.0的要求，同时生产工艺简单、易于进行产品收集，为工业生产的进行提供了方法。

主权项

依诺肝素钠的精制方法，其特征在于：所述依诺肝素钠的精制方法，具体包括下述步骤：（1）将依诺肝素钠粗品加入到纯化水中，10℃~30℃下，搅拌溶解形成5%~20%浓度的药液，调节pH至6.8～8.8，加入0.3%~3%药液体积的浓度为30%的过氧化氢，持续搅拌8~20小时，向药液中逐步加入氯化钠搅拌至完全溶解，然后向药液中加入药液体积2~5倍的甲醇，沉淀，过滤得依诺肝素钠中间品；按此步骤重复操作一次；（2）将依诺肝素钠加入到纯化水中，10℃~30℃下，搅拌溶解形成20%~40%浓度的药液，药液经0.1微米滤膜过滤，喷雾干燥，其中喷雾干燥药液入口温度为140℃~180℃，出口温度为70℃~90℃，药液喷雾速率为500 ml~1000 ml每小时，依诺肝素钠精制品。