[发明专利]雷贝拉唑钠肠溶制剂及其制备方法

摘要

本发明属于医药领域，具体涉及一种质子泵抑制剂雷贝拉唑钠的肠溶制剂及其制备方法。雷贝拉唑钠的性质非常不稳定，制备或贮存不当，会迅速降解、变色，直接影响药品的疗效和用药安全，为了解决上述问题，本发明肠溶制剂以雷贝拉唑钠为主药，采用三层包衣制备而成，三层包衣层由内至外分别为：碱性保护层，隔离层，肠溶层；其中：碱性保护层包括成膜剂、润滑剂、遮光剂、碱性稳定剂、溶剂，包衣液的pH值为8.0～13.0；隔离层包括成膜剂、润滑剂、增塑剂、遮光剂、溶剂，包衣液的pH值为7.0～8.0；肠溶层包括成膜剂、增塑剂、润滑剂、遮光剂、稳定剂、溶剂，包衣液的pH值为5.0～6.0。本发明具有产品生产周期短，受环境、温湿度、粉尘污染影响小的特点。

主权项

雷贝拉唑钠肠溶制剂，其特征在于：它是以雷贝拉唑钠为主药，按常规工艺方法制成颗粒后，压片或装胶囊，然后采用三层包衣制备而成，三层包衣层由内至外分别为：碱性保护层，隔离层，肠溶层；其中：碱性保护层包括成膜剂、润滑剂、遮光剂、碱性稳定剂、溶剂，包衣液的pH值为8.0～13.0（优选10.0～12.0）；隔离层包括成膜剂、润滑剂、增塑剂、遮光剂、溶剂，包衣液的pH值为7.0～8.0；肠溶层包括成膜剂、增塑剂、润滑剂、遮光剂、稳定剂、溶剂，包衣液的pH值为5.0～6.0。