[发明专利]长效胰岛素缀合物的液体制剂有效
| 申请号： | 201380039653.4 | 申请日： | 2013-07-25 |
| 公开（公告）号： | CN104519871B | 公开（公告）日： | 2018-07-20 |
| 发明（设计）人： | 林亨奎;金贤煜;洪性熙;金玟永;裴城敏;权世昌 | 申请（专利权）人： | 韩美药品株式会社 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K38/26;A61K38/28;A61K47/68 |
| 代理公司： | 北京纪凯知识产权代理有限公司 11245 | 代理人： | 赵蓉民;陆惠中 |
| 地址： | 韩国*** | 国省代码： | 韩国;KR |
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| 摘要： | 本发明涉及长效胰岛素缀合物的液体制剂，其包括药学有效量的长效胰岛素缀合物，其中生理活性肽是胰岛素，与免疫球蛋白Fc区连接；和不含白蛋白的稳定剂，其中稳定剂包括缓冲剂、糖醇、非离子型表面活性剂和等渗剂，和制备所述制剂的方法。为防止多次使用中的微生物污染，可将防腐剂加入制剂。本发明的液体制剂不包括人血清白蛋白和对机体潜在有害的要素，因此其具有杰出的胰岛素缀合物储存稳定性，且无病毒感染的危险。 | ||
| 搜索关键词： | 长效 胰岛素 缀合物 液体 制剂 | ||
【主权项】：
1.长效胰岛素缀合物的液体制剂，包括：药学有效量的长效胰岛素缀合物，其中胰岛素，作为生理活性肽，通过聚乙二醇(PEG)与免疫球蛋白Fc区连接；和不含白蛋白的稳定剂，其中所述稳定剂包括缓冲剂、糖醇、非离子型表面活性剂和等渗剂，或者缓冲剂、蔗糖、非离子型表面活性剂和等渗剂；并且其中所述缓冲剂是乙酸钠缓冲剂，并且构成所述乙酸钠缓冲剂的乙酸的浓度为5mM至50mM；所述非离子型表面活性剂是聚山梨醇酯20，并且所述非离子型表面活性剂的浓度为0.02％w/v或更小；所述制剂的pH为5.6至6.5；所述糖醇或蔗糖的浓度基于溶液总体积为1％w/v至15％w/v；并且所述等渗剂的浓度为0.5mg/ml至20mg/ml。
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