[发明专利]抗体精制用阳离子交换色谱法载体及抗体医药的制程中生产的抗体单体与其聚合物的分离法

摘要

本发明提供一种可适合用于精制抗体医药的阳离子交换色谱法用载体、特别是抗体医药的制造过程中所生产的抗体单体与其聚合物的分离法性能良好的阳离子交换色谱法用载体。本发明的阳离子交换色谱法载体是以单体整体的30～100mol％的范围含有下述式(1)或(2)所示的至少1种强阳离子性单体单元的聚合物结合于包含多孔性粒子的基础载体而成的抗体精制用阳离子交换色谱法载体，且其离子交换容量为60～300μmol/ml。[式中，R¹、R²及R³分别独立为氢原子或甲基，A¹及A²为‑R⁴‑SO₃M，此处，R⁴为C₂～C₄的亚烷基，M为氢原子、钠或钾]。

主权项

1.一种阳离子交换色谱法载体，用以将抗体医药制造过程中所生产的抗体单体与其聚合物进行分离，其是以单体整体的30mol％～100mol％的范围含有式(1)或(2)所示的至少1种强阳离子性单体单元的聚合物结合于包含多孔性粒子的基础载体而成的抗体精制用阳离子交换色谱法载体，其中离子交换容量为60μmol/ml～300μmol/ml，所述多孔性粒子为交联6％至10％的纤维素粒子；式中，R1、R2及R3分别独立为氢原子或甲基，A1及A2为‑R4‑SO3M，此处，R4为C2～C4的亚烷基，M为氢原子、钠或钾，且其中所述多孔性粒子是具有如下特征的多孔性粒子，即在重量平均分子量1.5×105Da的标准聚环氧乙烷中使用纯水作为流动相时的凝胶分配系数Kav为0.27～0.38。