[发明专利]用于标记无载体[*I]MIBG的药盒及其制备方法

摘要

本发明提供了一种用于标记无载体[*I]MIBG的药盒，每套所述药盒包括各自独立包装的KitA、KitB和KitC部分，其中，KitA的部分包括MSnBG原料药冻干粉末1‑50μg以及调节所述MSnBG原料药水溶液pH为3.5‑8.0的pH缓冲剂冻干粉末适量；KitB的部分包括氧化剂冻干粉末10‑1000μg；KitC的部分包括还原剂冻干粉末6‑600μg。采用上述药盒制备得到的[*I]MIBG具有标记率高、杂质少和稳定等优点，标记率达到了90%以上，利于临床上的推广使用，解决了现有技术中的制备的[*I]MIBG标记率低、杂质多和不稳定的问题。

主权项

一种用于标记无载体[*I]MIBG的药盒，其特征在于，每套所述药盒由各自独立包装的Kit A、Kit B和Kit C部分组成，其中，所述Kit A部分由MSnBG原料药冻干粉末1‑50μg以及调节所述MSnBG原料药水溶液pH为3.5‑8.0的pH缓冲剂冻干粉末适量组成；所述pH缓冲剂为磷酸二氢钾和氢氧化钠的混合物、醋酸铵和盐酸混合物、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合物或者磷酸氢二钾和磷酸二氢钾的混合物中的一种；所述Kit B部分由氧化剂冻干粉末10‑1000μg组成；所述Kit C部分由还原剂冻干粉末6‑600μg组成；配制所述的药盒的方法：A，称取选定重量的MSnBG原料药溶于1‑2mL蒸馏水中，加入适量所述pH缓冲剂调至选定的pH值，冷冻干燥至其内部物质呈白色粉末状，得到所述的Kit A部分；B，称取选定重量的氧化剂溶于1‑2mL蒸馏水中，冷冻干燥至其内部物质呈白色粉末状，得到所述的Kit B部分；C,称取选定重量的还原剂溶于1‑2mL蒸馏水中，冷冻干燥至其内部物质呈白色粉末状，得到所述的Kit C部分；所述冷冻干燥步骤具体为：控制温度为‑35～‑25℃，预冻3小时，随后冷冻干燥2.5小时；将所述温度调节至‑25～‑15℃，冷冻干燥3小时；再将所述温度调节至‑15～‑5℃，冷冻干燥12小时；再将所述温度调节至‑5～5℃，冷冻干燥1小时；再将温度调节至5～15℃，干燥2小时；再将所述温度调节至20～30℃，干燥1.5小时；控制上述冷冻干燥过程中真空低于5Pa时自动掺气，当所述冷冻干燥过程结束，关闭自动掺气，并继续干燥2.5小时，随后真空压塞，轧盖，即得冻干粉末。