[发明专利]一种氯吡格雷片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种氯吡格雷片及其制备方法。该氯吡格雷片为包衣片剂，其由氯吡格雷素片和包衣材料构成，其中氯吡格雷素片含有如下重量份数的组分：氯吡格雷药学上可接受的盐，以氯吡格雷游离碱的重量计75、硬脂富马酸钠6～9、滑石粉3～6、稀释剂90～135、粘合剂2～6、崩解剂7～17，其中稀释剂为甘露醇和微晶纤维素的组合，二者重量比为2∶1～1∶1，包衣材料的重量为氯吡格雷素片重量的2.7%～3.3%。本发明不仅解决了压片过程中粘冲的问题，同时该混合润滑剂与氯吡格雷也具有良好的相容性，未发现活性成分降解和构型转化的现象，氯吡格雷片的稳定性高，具有良好的质量，溶出行为与原研制剂波立维相似度高。

主权项

一种氯吡格雷片，其特征在于，所述氯吡格雷片为包衣片剂，其由氯吡格雷素片和包衣材料构成，其中所述氯吡格雷素片含有如下重量份数的组分：氯吡格雷药学上可接受的盐，以氯吡格雷游离碱的重量计     75；硬脂富马酸钠      6～9；滑石粉            3～6；稀释剂            90～135；粘合剂            2～6；崩解剂            7～17；其中所述的稀释剂为甘露醇和微晶纤维素的组合，二者重量比为2:1～1:1；所述包衣材料的重量为氯吡格雷素片重量的2.7%～3.3%。