[发明专利]西维来司钠注射用冻干粉的制备方法有效
| 申请号： | 201410155703.1 | 申请日： | 2014-04-17 |
| 公开（公告）号： | CN104107172B | 公开（公告）日： | 2017-11-28 |
| 发明（设计）人： | 秦继红 | 申请（专利权）人： | 上海汇伦生命科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/04;A61K31/222;A61P11/00 |
| 代理公司： | 上海天翔知识产权代理有限公司31224 | 代理人： | 吕伴 |
| 地址： | 201203 上海市浦东新区张江*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开的西维来司钠注射用冻干粉的制备方法，含有以下基本步骤（1）将甘露醇和西维来司钠加入到注射用水中，然后用pH调节剂调节上述溶液的pH值，搅拌使西维来司钠溶解得溶液；（2）将步骤（1）中制备的溶液除菌得滤液；（3）将步骤（2）中的滤液进行无菌分装，然后冷冻干燥。其从步骤（1）至步骤（3）的冷冻干燥前，控制西维来司钠溶液的温度低于25℃，并且控制步骤（1）至步骤（3）的冷冻干燥前的时间不大于10小时。pH调节剂是由磷酸二氢钠和氢氧化钠组成的缓冲液，调节上述溶液pH值在7.0‑8.5之间。本发明减少了制备西维来司钠注射用冻干粉过程中杂质的产生，提高了西维来司钠注射用冻干粉的质量和贮存稳定性，从而改善西维来司钠的临床使用安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 西维来司钠 注射 干粉 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种西维来司钠注射用冻干粉的制备方法，含有以下基本步骤：(1)将赋形剂和西维来司钠加入到注射用水中，然后用pH调节剂调节pH值，搅拌使西维来司钠溶解得西维来司钠溶液；(2)将步骤(1)中制备的西维来司钠溶液进行除菌；(3)将步骤(2)中的滤液进行无菌分装，然后冷冻干燥；其特征在于，在所述步骤(1)，所述pH调节剂是由磷酸二氢钠和氢氧化钠组成的缓冲液；在所述步骤(1)至(3)中，在冷冻干燥前,控制所述西维来司钠溶液温度低于25℃，并且控制上述溶液从步骤(1)到步骤(3)冷冻干燥前的时间不超过10小时；所述西维来司钠溶液pH值为7.0至8.5。
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