[发明专利]负压式无菌双阀软袋输液

摘要

本发明为负压式无菌双阀软袋输液，其制作工艺步骤包括：内包装袋的材料膜灭菌并入包装车间，然后焊接输液阀制成内包装、灌装入药液，形成软袋输液，并第二次灭菌处理、烘干。然后第一次灯检，剔出包装印刷错误、焊接错误、包装内有较大杂质的不合格品。然后套入外包装袋，在外保护袋与内包装袋之间抽取负压，进行第三次灭菌，装箱入库进行暂存。然后第二次灯检，剔出渗漏产品。本发明排除夹层中滞留细菌的可能。可以方便有效地排除内包装已形成微漏的大容量注射剂。出厂漏液率降低至0.029‰以下。

主权项

负压式无菌双阀软袋输液，由如下工艺步骤制得：   （1）、对包装材料膜进行第一次灭菌：从包装内取出用于内包装袋的材料膜，置放入灭菌柜进行高压高温灭菌，其灭菌温度为121℃，灭菌压力为0.5MPa，灭菌时间为10min；然后制成内包装并进入药液灌装车间；内包装的制作为包括裁剪包装材料膜、焊合、加装双阀式输液口；将用于外包装袋的材料膜折出包装，直接进入外包装封装车间；   （2）、内包装灌装入药液，形成软袋输液，然后进行第二次灭菌处理、并进行烘干；   （3）、第一次灯检：将软袋输液置于灯光处进行灯检，剔出包装印刷错误、焊接错误、包装内有较大杂质的不合格品；灯检在无其它光源的室内，在照度为2000Lx～3000Lx白色灯检仪上灯照，并用肉眼观测被检软袋输液；（4）、在外包装封装车间，将经灯检后的软袋输液套入外包装袋，在外保护袋与内包装袋之间抽取负压，负压值为‑0.01MPa至‑0.1MPa ；第三次灭菌；装箱入库进行暂存；（5）、第二次灯检：入库暂存15天后，从装箱取出并灯检，剔出有缺陷产品，包括渗漏产品；灯检在无其它光源的场所内，在照度为2000Lx至3000Lux白色灯检仪上灯照；成品出厂。