[发明专利]一种缬沙坦分散片及其制备方法

摘要

本发明涉及药物领域，特别涉及一种血管紧张素ＩＩ受体拮抗剂缬沙坦分散片及其制备方法。该产品处方由缬沙坦原料药、填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、矫味剂等药学上可以接受的药用辅料组成，采取湿法制粒工艺。其中，缬沙坦原料药需经过微粉化，Ｄ90应小于75ｕｍ，优选Ｄ90小于10ｕｍ。缬沙坦原料药的粒度分布是影响缬沙坦分散片分散性的直接原因。缬沙坦存在多晶型现象，晶型不同，其粒度分布也不相同，制成的缬沙坦分散片的分散性也存在较大差异。本发明通过微粉化技术将缬沙坦原料药的粒度分布控制在Ｄ90小于75ｕｍ，尤其是Ｄ90小于10ｕｍ时，不仅能够消除不同晶型缬沙坦原料药粒度分布的差异，显著提高缬沙坦分散片的分散性，还能够提高缬沙坦分散片的药物溶出度，产品质量不仅可控，而且还得到了显著提升。　

主权项

一种缬沙坦分散片，其特征在于，由缬沙坦原料药、填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、矫味剂组成；所述缬沙坦原料药占缬沙坦分散片的质量百分数为30％～40％，所述填充剂、崩解剂(内加)、粘合剂、崩解剂(外加)、助流剂、润滑剂、矫味剂的质量比为(0～54.5):(69～131.7):46:(0～18.4):2.3：1.2：(0～6.9)；其中，所述填充剂除了乳糖之外，至少还包括微晶纤维素、淀粉、甘露醇中的一种；其中，所述崩解剂除了外加的交联聚维酮之外，内加的崩解剂至少还包括低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠；其中，所述粘合剂选自：聚维酮K30、高取代羟丙基纤维素L型或羟丙甲纤维素中的一种或多种；其中，所述助流剂选自：微粉硅胶或滑石粉中的一种或多种；其中，所述润滑剂选自：硬脂酸镁，硬脂富马酸钠中的一种或多种；其中，所述矫味剂为阿司巴甜、糖精钠中的一种或多种。