[发明专利]一种用于评价三七抗凝活性的生物效价检定方法

摘要

本申请提供一种用于评价三七抗凝活性的生物效价检定方法。本申请的生物效价检定方法操作简单，方便，且能够从整体上对三七药材的质量进行评价，并能够评价不同产地、不同批次、不同生长时间等的三七药材的质量。

主权项

一种用于评价三七抗凝活性的生物效价检定方法，所述生物效价检定方法包括以下步骤：a.配制供试品溶液和供试品稀释液制备三七药材的干浸膏；在测定前，用生理盐水将所述干浸膏配置成供试品溶液，过滤除菌，贮存，优选地在4℃下进行贮存，备用；测定时，估计供试品抗凝效价，用所述生理盐水稀释所述供试品溶液，得到不同浓度的供试品稀释液；b.配制对照品溶液和对照品稀释液用所述生理盐水将阿司匹林配制成对照品溶液，过滤除菌，贮存，优选地在4℃下进行贮存，备用；测定时，用所述生理盐水稀释所述对照品溶液，得到不同浓度的对照品稀释液；c.测试取凝血仪测试杯，向每个通道加入血浆并加入供试品稀释液或对照品稀释液，充分混匀，预温后，用全自动凝血仪进行检测；d.生物效价计算以所述全自动血凝仪所检测的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间及纤维蛋白原为评价指标且对给药浓度取对数，优选地，以活化部分凝血活酶时间为评价指标，按照2010年版《中国药典》生物检定统计法项下的量反应平行线法(2·2)计算三七药材样品的抗凝效价及实验误差，可信限率FL％不得超过40％，优选地不超过30％。