[发明专利]凝血因子Ⅸ质控品制备方法有效
| 申请号： | 201410449813.9 | 申请日： | 2014-09-04 |
| 公开（公告）号： | CN104181313A | 公开（公告）日： | 2014-12-03 |
| 发明（设计）人： | 林方昭;肖小璞;高翠华;肖玲;肖薇;王海龄 | 申请（专利权）人： | 中国医学科学院输血研究所;成都协和生物技术有限责任公司 |
| 主分类号： | G01N33/96 | 分类号： | G01N33/96;G01N1/28 |
| 代理公司： | 北京方圆嘉禾知识产权代理有限公司 11385 | 代理人： | 董芙蓉 |
| 地址： | 610052 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明涉及临床凝血检验制剂的制备方法，具体凝血因子IX质控品制备方法，用抗人凝血因子IX单克隆抗体免疫亲和层析柱将多人份混合血浆进行亲和层析，去除多人份混合血浆中的凝血因子IX即为缺乏凝血因子IX血浆；再将多人份混合血浆与缺乏凝血因子IX血浆按照一定比例混合，制备成凝血因子IX含量为不同浓度水平的凝血因子IX质控品，加入冻干保护剂，分装，冷冻干燥，获得凝血因子IX质控品。本发明制备的凝血因子IX质控品，其产品均一性、稳定性及冻干品复融后稳定性好，可代替进口产品用于凝血因子IX检测的质量控制，有利于降低检测成本，提升我国对凝血因子IX检测的能力。 | ||
| 搜索关键词： | 凝血 因子 质控品 制备 方法 | ||
【主权项】：
凝血因子IX质控品制备方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)将人静脉采集的血液与抗凝剂以体积比为9∶1加入混合，在2℃～8℃条件下离心，分离吸取上层血浆，将多人份分离后的上层血浆混合，即得多人份混合血浆；(2)免疫亲和层析柱预先用缓冲液在10℃～18℃条件下平衡；(3)原料血浆加入MgCl2后，原料血浆中MgCl2浓度为4.5～5.5mmol/L，上免疫亲和层析柱，收集免疫亲和层析柱下方流出的血浆，即为缺乏凝血因子IX血浆；(4)将缺乏凝血因子IX血浆与多人份混合血浆按照要求比例混合，即制备成不同浓度水平的凝血因子IX质控品；(5)将制备的凝血因子IX质控品加入冻干保护剂，分装，冷冻干燥。
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