[发明专利]一种盐酸美金刚烷胺缓释片的释放度检测方法

摘要

本发明公开一种盐酸美金刚烷胺缓释片的释放度检测方法，采用高效液相色谱仪－蒸发光散射检测器，以甲醇-乙腈－异丙醇－水溶液(50：20：20：10)为流动相，取盐酸美金刚烷胺缓释片6个单位，用溶出度测定法，以0.1mol/L盐酸溶液100ml为释放介质，转速75转/分，在1、2、4、8小时分别取溶液5ml，滤过，并即时补充释放介质5ml，量取续滤液为供试品溶液。另取对照品加水制成0.1mg/ml溶液为对照品溶液。取两种溶液各20μl，记录色谱图。本发明克服了盐酸美金刚结构较稳定、在紫外区无吸收难以进行有效检测的缺点，使用简单的流动相条件可准确检测盐酸美金刚溶出度情况，具有简捷、快速、准确的优点。

主权项

一种盐酸美金刚烷胺缓释片的释放度检测方法，其特征在于检测方法包括以下步骤：（1）色谱条件：本品原料药结构比较稳定，没有发色基团，因此本品在紫外区没有吸收，将盐酸美金刚烷胺以甲醇溶解并配制成每1ml含5.0mg的溶液，并选择205nm检测波长，其检测灵敏度仍然较低，因此选用蒸发光散射检测器，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇‑乙腈－异丙醇－水 (50：20：20：10)为流动相，流速为1.0ml/min，理论塔板数按盐酸美金刚峰计算不低于1500，（2）供试品溶液的制备：取盐酸美金刚烷胺缓释片6个单位，采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录X  C)第三法装置, 以0.1mol/L盐酸溶液100m为释放介质，转速为每分钟75转，依法操作，在1小时、2小时、4小时、8小时，分别取溶液5ml，滤过，并即时在溶出杯中补充释放介质5ml，精密量取续滤液作为供试品溶液，（3）对照品溶液的制备：另精密称取干燥至恒重的对照品适量，加水制成每1ml约含盐酸美金刚0.1mg的溶液作为对照品溶液，（4）测定方法：　分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算盐酸美金刚烷胺缓释片的溶出度。