[发明专利]一种测定利巴韦林制剂中已知杂质的检测方法

摘要

本发明公开了测定利巴韦林制剂中已知杂质的检测方法，其步骤为：按照本领域常规方法制备利巴韦林制剂的供试液，再通过高效液相色谱法测定已知杂质A、B、C、D、F和G中一种或多种的含量；色谱条件为：洗脱液由流动相A和流动相B组成，流动相A为溶液C，流动相B由体积比为96:4-94:6的溶液C和乙腈组成；溶液C由下述方法制得：以1000mL的量计，将1g硫酸钠和950mL水混合均匀，用磷酸溶液调节pH值至2.7-2.9，稀释至1000mL，混合均匀后过滤，即得。该检测方法操作简单，峰形好，灵敏度高，检测限低，精密度高，重现性好，能准确、稳定、高效地测定出利巴韦林制剂中的已知杂质，可供药企的日常生产使用。

主权项

一种测定利巴韦林制剂中已知杂质的检测方法，其特征在于，其包括下述步骤：按照本领域常规方法制备利巴韦林制剂的供试液，再通过高效液相色谱法测定已知杂质A、B、C、D、F和G中一种或多种的含量；所述高效液相色谱法的色谱条件为：洗脱液由流动相A和流动相B组成，流动相A为溶液C，流动相B由体积比为96:4‑94:6的溶液C和乙腈组成；所述溶液C由下述方法制得：以1000mL的量计，将1g硫酸钠和950mL水混合均匀，用磷酸溶液调节pH值至2.7‑2.9，稀释至1000mL，混合均匀后过滤，即得；洗脱梯度如下表所示：时间流动相A流动相B0‑15min100v/v％0v/v％15‑25min由100v/v％改变至0v/v％由0v/v％改变至100v/v％25‑35min0v/v％100v/v％35‑37min由0v/v％改变至100v/v％由100v/v％改变至0v/v％37‑55min100％0v/v％其中，所述的v/v％为占所述流动相A和流动相B总体积的体积百分比；色谱柱为C₁₈色谱柱。