[发明专利]酮苯丙氨酸钙中杂质含量的检测方法

摘要

本发明提供了一种酮苯丙氨酸钙原料药中杂质的检测方法，属于药物化学技术领域。本发明所述杂质为苯乙酸，即为酮苯丙氨酸钙合成过程中的副产物，也为氧化降解产物，提供了该化合物的杂质检测方法，检测方法适用于酮苯丙氨酸钙原料药的杂质控制。杂质含量测定方法灵敏度高、重现性好，可更加准确的控制产品质量。

主权项

一种酮苯丙氨酸钙原料药中苯乙酸杂质含量的检测方法，具体步骤为：称取酮苯丙氨酸钙原料药适量，加水超声溶解，用水稀释成酮苯丙氨酸钙浓度为1mg·mL^‑1的供试品溶液；称取苯乙酸对照品适量，加水超声溶解，用水稀释成苯乙酸浓度为20μg·mL^‑1的对照品溶液；按照以下色谱条件对供试品溶液进行分析，按外标法以峰面积计算苯乙酸含量；色谱条件为：(1)色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱；(2)流动相：磷酸调节至pH 3.3的20mmol·L^‑1磷酸二氢钾：乙腈＝85:15v/v为流动相等度洗脱；(3)流速：1mL·min^‑1；(4)检测波长：205nm；(5)柱温：30℃；(6)进样量：10uL。