[发明专利]大蒜辣素多层肠溶片及其制备方法

摘要

本发明涉及医学制药技术领域，是一种大蒜辣素多层肠溶片及其制备方法，该大蒜辣素多层肠溶片按下述制备方法得到：第一步，蒜氨酸层的制备：按重量份数计分别称取填充剂Ⅰ55.8份至68.2份、粘合剂Ⅰ3份至5份、内加崩解剂Ⅰ1.8份至3.3份、外加崩解剂Ⅰ1.8份至3.3份、助流剂Ⅰ1.8份至2.2份、润滑剂Ⅰ0.9份至1.1份和蒜氨酸112.5份至137.5份并分别粉碎。本发明的有益效果：根据本发明方法得到的大蒜辣素多层肠溶片性状稳定，硬度、崩解时限和溶出度均好于现有的蒜氨酸/蒜酶二元释药多层片，片重差异不大较稳定，并且适合工业化生产，是一种经济效益高的方法。

主权项

一种大蒜辣素多层肠溶片，其特征在于按下述方法得到：第一步，蒜氨酸层的制备：按重量份数计分别称取填充剂Ⅰ55.8份至68.2份、粘合剂Ⅰ3份至5份、内加崩解剂Ⅰ1.8份至3.3份、外加崩解剂Ⅰ1.8份至3.3份、助流剂Ⅰ1.8份至2.2份、润滑剂Ⅰ0.9份至1.1份和蒜氨酸112.5份至137.5份并分别粉碎，将蒜氨酸、填充剂Ⅰ、粘合剂Ⅰ、内加崩解剂Ⅰ混合均匀后得到混合料Ⅰ，按每千克混合料Ⅰ中加入体积分数为10%至99%的乙醇水溶液100ml至600ml的比例向混合料Ⅰ中加入分数为10%至99%的乙醇水溶液，加入乙醇水溶液的同时进行搅拌得到软材Ⅰ，将软材Ⅰ过10目至120目筛网得到湿粒Ⅰ，将湿粒Ⅰ在0℃至60℃温度下进行真空干燥得到干颗粒Ⅰ，干颗粒Ⅰ过10目至120目筛网进行整粒，然后向整粒后的干颗粒中加入外加崩解剂Ⅰ、助流剂Ⅰ和润滑剂Ⅰ混合均匀后得到备粒Ⅰ；第二步，蒜酶层的制备：按重量份数计分别称取填充剂Ⅱ55.8份至68.2份、粘合剂Ⅱ5.4份至6.6份、内加崩解剂Ⅱ3.15份至3.85份、外加崩解剂Ⅱ3.15份至3.85份、助流剂Ⅱ2.7份至3.3份、润滑剂Ⅱ0.9份至1.1份和活力大于等于1000IU/g的蒜酶112.5份至137.5份并分别粉碎，将蒜酶、填充剂Ⅱ、粘合剂Ⅱ、内加崩解剂Ⅱ混合均匀后得到混合料Ⅱ，按每千克混合料Ⅱ中加入体积分数为10%至99%的乙醇水溶液100ml至600ml的比例向混合料Ⅱ中加入体积分数为10%至99%的乙醇水溶液，加入乙醇水溶液的同时进行搅拌得到软材Ⅱ，将软材Ⅱ过10目至120目筛网得到湿粒Ⅱ，将湿粒Ⅱ在0℃至60℃温度下进行真空干燥得到干颗粒Ⅱ，干颗粒Ⅱ过10目至120目筛网进行整粒，然后向整粒后的干颗粒中加入外加崩解剂Ⅱ、助流剂Ⅱ和润滑剂Ⅱ混合均匀后得到备粒Ⅱ；第三步，隔离层的制备：按重量份数计分别称取填充剂Ⅲ68.04份至83.16份、粘合剂Ⅲ2.16份至2.64份、内加崩解剂Ⅲ0.9份至1.1份和外加崩解剂Ⅲ0.9份至1.1份并分别粉碎，将填充剂Ⅲ、粘合剂Ⅲ和内加崩解剂Ⅲ混合均匀后得到混合料Ⅲ，按每千克混合料Ⅲ中加入体积分数为10%至99%的乙醇水溶液100ml至600ml的比例向混合料Ⅲ中加入体积分数为10%至99%的乙醇水溶液，加入乙醇水溶液的同时进行搅拌得到软材Ⅲ，将软材Ⅲ过10目至120目筛网得到湿粒Ⅲ，将湿粒Ⅲ在0℃至60℃温度下进行真空干燥得到干颗粒Ⅲ，干颗粒Ⅲ过10目至120目筛网进行整粒，然后向整粒后的干颗粒中加入外加崩解剂Ⅲ混合均匀后得到备粒Ⅲ；第四步，压片:将备粒Ⅰ、备粒Ⅱ和备粒Ⅲ根据所需的片剂规格，按照备粒Ⅰ、备粒Ⅲ和备粒Ⅱ的先后顺序经过3次压制成3层片的药片，并调节每片药片的片重至0.45g至0.55g、硬度至3kg至15kg；第五步，在上步中得到的药片外面包裹肠溶衣得到大蒜辣素多层肠溶片。