[发明专利]一种牛磺熊去氧胆酸制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种牛磺熊去氧胆酸制剂的制备方法，包括将牛磺熊去氧胆酸原料和辅料过筛备用，要求原料粒度分布D90＜150μm；辅料粒径分布D90＜120μm；取牛磺熊去氧胆酸、稀释剂和崩解剂混合，收集约生产批量10％～15％的物料作为(a)，备用；另取批生产量85％～90％润滑剂加入混合，收集物料作为(b)，备用；取物料(b)按干法制粒；将步骤3所得物料整粒，过筛，过筛后物料与物料(a)混合，混合后物料再按照步骤3干法制粒，然后整粒，筛分；将步骤4所得物料加入剩余润滑剂，混合后收料；和将步骤5所得物料制剂的步骤。本发明的方法能够解决物料流动性问题，而且可以解决制剂在规定的溶出条件下的无突释的情况。

主权项

一种牛磺熊去氧胆酸制剂的制备方法，包括如下步骤：1)将牛磺熊去氧胆酸原料和辅料过100目筛备用，要求原料粒度分布D90＜150μm；辅料粒径分布D90＜120μm；2)取牛磺熊去氧胆酸原料、稀释剂和崩解剂混合，收集生产批量10％～15％的物料作为(a)，备用；另取批生产量85％～90％润滑剂加入混合，收集物料作为(b)，备用；3)取物料(b)按干法制粒；4)将步骤3)所得物料整粒、过筛至过100目筛的细粉量达到全部颗粒物料量35～45％，取过筛后物料与物料(a)混合，混合后物料再按照步骤3)干法制粒，然后整粒、筛分至过100目筛的细粉量达到全部颗粒物料量10～15％；5)将步骤4)所得物料加入剩余润滑剂，混合后收料；6)将步骤5)所得物料制剂；其中，所述牛磺熊去氧胆酸原料为牛磺熊去氧胆酸二水合物 150～300重量份；所述崩解剂为微晶纤维素PH101 24～48重量份；和玉米淀粉 5～13重量份；所述稀释剂为一水乳糖 6～30重量份；所述润滑剂为硬脂酸镁 2～15重量份，其中步骤2)所述的混合是在多项运动混合机中进行，混合时间为5～10分钟。