[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙片剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种瑞舒伐他汀钙片剂及其制备方法，所述瑞舒伐他汀钙片剂包括以下重量份数的组分瑞舒伐他汀钙5.0～10.5份、微晶纤维素20～22份、乳糖73.5～78.8份、碳酸钙40份、交联聚乙烯吡咯烷酮4.5份、硬脂酸镁1.5份。本发明的瑞舒伐他汀钙片剂，包括瑞舒伐他汀钙、微晶纤维素、乳糖、碳酸钙、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，严格控制各成分的用量，主药与辅料相辅相成，协同作用，所得片剂溶出速度快，溶出度高，生物利用度高；原料易得，成本低，产品质量可控，质量稳定性高，安全性高，适合推广应用。

主权项

一种瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于：包括片芯和包衣，所述片芯包括以下重量份数的组分：瑞舒伐他汀钙5.0~10.5份、微晶纤维素20~22份、乳糖73.5~78.8份、碳酸钙40份、交联聚乙烯吡咯烷酮4.5份、硬脂酸镁1.5份；所述包衣的质量为片芯质量的4%~6%，包衣粉为欧巴代295K620010 Yellow或欧巴代295K620010 Pink；所述瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法包括以下步骤：1）取处方量的瑞舒伐他汀钙、乳糖混合均匀后，加入处方量的微晶纤维素、碳酸钙、交联聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，得混合物；2）将步骤1）所得混合物加水制软材，经制粒、干燥、整粒后，得粒料；3）取步骤2）所得粒料，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀后压片，得片剂；步骤2）中，加水的质量占步骤1）所得混合物质量的14%~17%；步骤2）中，所述干燥是指在50~70℃条件下进行鼓风干燥，干燥至颗粒的含水量不大于3%；步骤3）中，所述压片所用压力为60~100N；包衣步骤为：取包衣粉加水配制固含量为12%的包衣液，在40~50℃条件下，对所得片剂进行包衣，即得。