[发明专利]一种地佐辛的注射剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201410804930.2 | 申请日： | 2014-12-22 |
| 公开（公告）号： | CN104523584B | 公开（公告）日： | 2018-03-30 |
| 发明（设计）人： | 徐镜人;张海波;蔡伟;陈令武;路显锋;梁慧兴;骆宏鹏;栾芳;石莹;闻付勇;陈凤琴;赵文镜 | 申请（专利权）人： | 扬子江药业集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/135;A61K47/02;A61K47/12;A61P25/04 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司11262 | 代理人： | 牛利民,高瑜 |
| 地址： | 225321 江苏省泰州市高*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种地佐辛的注射剂，其每毫升的组成为地佐辛10.1～25mg，氯化钠1～15mg，乳酸5～20mg，丙二醇300～450mg，氢氧化钠、以及余量的氮气饱和注射用水，氢氧化钠的用量为采用30～70体积％氮气饱和注射用水溶解地佐辛、氯化钠、乳酸和丙醇得到溶液1，然后用该氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5‑5.0的用量。该注射液稳定性良好，质量稳定，适合长期储存。 | ||
| 搜索关键词： | 种地 注射 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种地佐辛注射剂，其每毫升的组成为：地佐辛10.1~25mg，氯化钠1~10mg，乳酸6~19mg，丙二醇300~350mg、氢氧化钠，以及余量的氮气饱和注射用水；其中，氢氧化钠的用量为采用30~70体积%氮气饱和注射用水溶解地佐辛、氯化钠、乳酸和丙二醇得到溶液1，然后用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5‑5.0的氢氧化钠的用量；所述地佐辛注射剂的制备方法为：将乳酸，地佐辛，丙二醇，氯化钠溶解在部分氮气饱和的注射用水中，得到溶液1，用2重量%~10重量%氢氧化钠水溶液调节溶液1的pH值至3.5‑5.0，再加氮气饱和的注射用水定容，按总体积的0.02%‑0.5% W/V加入药用炭，通过预过滤、除菌过滤器进行过滤，分装于安瓿瓶中，充氮，熔封，热压灭菌柜中灭菌，得到所述地佐辛注射剂；其中，所述部分氮气饱和的注射用水为所用注射用水体积的30~70% 。
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