[发明专利]复方岩白菜素片药品质量检测方法

摘要

本发明涉及复方岩白菜素片药品质量检测方法，属于药品检测技术领域。本发明包括复方岩白菜素片药品中中岩白菜素的含量测定方法等。本发明方法对复方岩白菜素片中所含岩白菜素采用高效液相色谱法（HPLC）测定含量，克服了紫外分光光度法，精确度不高，无专属性，难以准确反映产品的质量的问题。本发明所建立的液相方法条件线性良好，稳定性好重复性高，具有分离效果好、简便、快速、测定准确、灵敏、专属性强等特点，可作为产品有效的质量控制方法。

主权项

复方岩白菜素片药品质量检测方法，其特征在于1000片复方岩白菜素片包括如下组分：岩白菜素125g，扑尔敏2g；其岩白菜素含量的检测包括如下步骤：步骤（1），色谱条件与系统适应性试验：高效液相色谱的色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有机溶剂‑水为流动相，流速0.5‑5ml/min，柱温25‑40℃；检测波长为272nm；理论板数按岩白菜素峰计算应不低于4500；所述的有机溶剂为乙腈或甲醇，所述的有机溶剂与水的体积比为10：90～18：82；步骤（2），对照品溶液的制备：以流动相为溶剂，将岩白菜素对照品加入溶剂中，制成每1ml含0.6mg岩白菜素的溶液，得到对照品；步骤（3），供试品溶液的制备：将供试得的复方岩白菜素片10片研细，以流动相为溶剂，将其溶于50ml溶剂中，过滤，取续滤液2ml置10ml容量瓶中，加流动相定容，过滤，即得供试品溶液；步骤（4），分别吸取步骤（2）得到的对照品溶液与步骤（3）得到的供试品溶液各5～20µl，注入高效液相色谱仪，测定，记录色谱图，取峰面积按外标法计算，测得岩白菜素含量；如果岩白菜素的含量为标示量的93.0%～107.0%，则为合格产品；如果岩白菜素的含量不为标示量的93.0%～107.0%，则为不合格产品。