[发明专利]一种阿替洛尔注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种阿替洛尔注射液，由阿替洛尔以及药学上可接受的辅料制成，浓度以阿替洛尔计为0.45mg/mL‑0.55mg/mL；所述辅料包括由1,2‑丙二醇和水组成的复合溶媒；由磷酸二氢钠与磷酸氢二钠组成的缓冲体系；由氯化钠作为渗透压调节剂；由依地酸钠作为金属离子络合剂。复合溶媒中，1,2‑丙二醇的体积分数为10％‑35％。本发明还公开了该阿替洛尔注射剂的制备方法，采用2次加炭的方式，能达到吸附本注射液中热原的目的，而且不会对溶液的主药产生明显的吸附。本发明制备的阿替洛尔注射液稳定性好，临床使用安全有效。

主权项

一种阿替洛尔注射液的制备方法，其特征在于，由阿替洛尔以及药学上可接受的辅料制成，浓度以阿替洛尔计为0.45mg/mL‑0.55mg/mL；所述辅料为：由1,2‑丙二醇和水组成的复合溶媒；由磷酸二氢钠与磷酸氢二钠组成的缓冲体系；由氯化钠作为渗透压调节剂；由依地酸钠作为金属离子络合剂；制备步骤如下：(1)取处方量体积的60‑80％的注射用水，依次加入处方量氯化钠、磷酸二氢钠搅拌使溶解，向溶解后的溶液中加入质量体积分数为0.05‑0.2％的针用炭，搅拌，滤过，除去针用炭，备用；(2)取处方量1,2‑丙二醇加热至55‑65℃，加入阿替洛尔，搅拌使溶解；加入步骤(1)制备的溶液，搅拌；(3)测定步骤(2)所得溶液的pH值，用磷酸氢二钠调节pH值5.5～6.5，加注射用水定容至总量，搅拌；(4)向步骤(3)所得溶液中加入质量体积分数为0.05％的针用炭，搅拌，滤过，分别除去针用炭和小于5μm的不溶性微粒；(5)测定步骤(4)过滤后溶液pH值，用磷酸氢二钠调节pH值5.5～6.5；(6)灌装，灭菌，灯检，包装，即得。