[发明专利]一种采用氨基柱测定福多司坦有关物质的方法有效
| 申请号： | 201510244083.3 | 申请日： | 2015-05-13 |
| 公开（公告）号： | CN104931603B | 公开（公告）日： | 2019-06-28 |
| 发明（设计）人： | 唐克慧;王宇驰;张春然;邓思思;张静霞;徐明琴;李喆宇;李成龙 | 申请（专利权）人： | 中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 王学强 |
| 地址： | 610000 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种采用氨基柱测定福多司坦有关物质的方法，属于药物分析技术领域，本发明以氨基键合硅胶键合硅胶为填充剂的色谱柱(25cm×4.6mm，5μm)为色谱柱，以0.05mol/L的磷酸二氢钾水溶液(磷酸调pH至4.5)—乙腈(35:65)为流动相，以210nm检测波长，以1.0mL/min为流速，以30℃为柱温的高效液相色谱条件来测定福多司坦的有关物质。本发明的有关物质检查方法，可检测出更多的杂质，主峰与杂质间的分离度也更佳，可更科学准确测定样品中的微量杂质，提高本品的使用安全性和有效性，具有先进性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 采用 氨基 测定 福多司坦 有关 物质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种采用氨基柱测定福多司坦有关物质的方法，其特征在于：所述的测定方法采用高效液相色谱法，色谱柱为氨基键合硅胶为填充剂的色谱柱，规格为25cm×4.6mm，5μm；流动相为0.05mo1/L的磷酸二氢钾水溶液‑乙腈，磷酸二氢钾水溶液用磷酸调pH至4.5，磷酸二氢钾水溶液与乙腈的体积比35:65；具体步骤如下：取福多司坦样品加流动相配制成浓度为4.0mg/mL的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液1mL置100mL容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对照溶液10μL注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～20％；再精密量取供试液和对照溶液各10μL分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，按主成分自身对照法计算有关物质含量。
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