[发明专利]一种地西他滨冻干制剂的制备方法及其产品有效
| 申请号： | 201510269470.2 | 申请日： | 2015-05-25 |
| 公开（公告）号： | CN104887632B | 公开（公告）日： | 2017-10-24 |
| 发明（设计）人： | 姚彤;胡媛;安刚;毛联岗;杜姗姗;徐嘉;李东洋;欧仁珊;江攀;刘强 | 申请（专利权）人： | 连云港杰瑞药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/706;A61P35/00;A61P35/02;A61J3/02 |
| 代理公司： | 北京中济纬天专利代理有限公司11429 | 代理人： | 陈立新,胡伟华 |
| 地址： | 222000 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种地西他滨冻干制剂的制备方法，所述方法大大缩短了难溶性地西他滨在水中的溶解分散时间，并显著提高了制剂的稳定性，所述方法工艺简单、更有利于工业化大生产。此外，本发明还提供了由本发明的制备方法制备得到的地西他滨冻干制剂产品，所述产品在制备过程中未引入有机溶剂等其它添加剂，从而具有更高的安全性和稳定性。 | ||
| 搜索关键词： | 种地 滨冻干 制剂 制备 方法 及其 产品 | ||
【主权项】：
一种地西他滨冻干制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：a)将处方量的注射用水置于配料罐中，向其中加入处方量的pH调节剂，搅拌溶解后开启冷冻机，使得到的pH缓冲液保持在0～8℃；b)转移出50％的上述pH缓冲液，在搅拌的条件下，向上述配料罐中加入处方量的地西他滨，保持罐内温度为0～8℃，使用高速乳匀机、在搅拌速率大于或等于10000rpm条件下，将其搅拌分散均匀；c)将转移出的pH缓冲液重新转移回配料罐，继续搅拌至完全溶解，得到药液；d)所述药液经过滤、灌装半加塞后冷冻干燥，且在整个冷冻干燥过程中充入氮气，完成冷冻干燥后真空压塞、出箱、轧盖、全检、合格后包装，得到产品。
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