[发明专利]一种参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的定量检测方法有效
| 申请号： | 201510305734.5 | 申请日： | 2015-06-04 |
| 公开（公告）号： | CN105044248B | 公开（公告）日： | 2018-06-29 |
| 发明（设计）人： | 黄文华;刘潇潇;宋艳刚;刘学华;杨立伟;胡淑毅 | 申请（专利权）人： | 丽珠集团利民制药厂;广东省食品药品检验所 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京泛华伟业知识产权代理有限公司 11280 | 代理人： | 郭广迅;李渤 |
| 地址： | 512028 *** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明建立了一种定量分析参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的定量检测方法，包括以下步骤：制备依地酸二钠和焦亚硫酸钠对照品溶液；制备参芪扶正注射液供试品溶液；采用离子色谱法定量分析上述对照品溶液和供试品溶液；根据对照品和样品离子色谱图中EDTA2‑和SO32‑、SO42‑的离子色谱峰峰面积，依据溶液中S元素守恒原则，分别按照依地酸二钠与EDTA2‑、焦亚硫酸钠与SO32‑、SO42‑的摩尔比和分子量折算样品中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的含量。 | ||
| 搜索关键词： | 焦亚硫酸钠 依地酸二钠 参芪扶正注射液 对照品溶液 供试品溶液 定量分析 定量检测 制备 离子色谱法 离子色谱 样品离子 对照品 摩尔比 色谱图 注射液 扶正 折算 种参 | ||
【主权项】：
1.一种参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的定量检测方法，包括以下步骤：(1)用离子色谱法检测参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的EDTA2‑、SO32‑、SO42‑的离子浓度；(2)依地酸二钠和焦亚硫酸钠的计算：依地酸二钠的计算：根据步骤(1)中所述EDTA2‑的浓度，按照依地酸二钠和EDTA2‑1∶1的摩尔比，折算出溶液中依地酸二钠的浓度；焦亚硫酸钠的计算：①通过峰面积归一化法，利用绘制Na2S2O5对照品标准曲线时不同浓度的工作对照溶液中SO32‑和SO42‑的峰面积，算出Na2S2O5溶液中SO32‑和SO42‑的比例；②根据Na2S2O5对照品溶液中，SO32‑和SO42‑的比例以及S元素守恒，按照Na2S2O5分别与SO32‑和SO42‑的摩尔比，通过三者的分子量折算，分别绘制SO32‑和SO42‑的标准曲线；③根据样品溶液中SO32‑和SO42‑的峰面积，分别代入SO32‑和SO42‑的标准曲线，算出SO32‑和SO42‑浓度，再根据分子量折算出SO32‑和SO42‑的摩尔浓度；④依据溶液中S元素守恒，根据SO32‑和SO42‑的摩尔浓度，算出Na2S2O5的摩尔浓度，进而根据分子量算出样品中Na2S2O5的浓度；步骤(1)中所述参芪扶正注射液先通过C18小柱纯化，然后洗脱液稀释100‑200倍后，再通过离子色谱柱；其中，所述步骤(1)中离子色谱法的色谱条件为：色谱柱为AS11‑HC，规格为4×250mm，淋洗液浓度为0～30min 11.5mMol/L的氢氧化钾溶液，电导检测器，流速为1mL/min，进样量为25μL。
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