[发明专利]一种质子泵抑制剂肠溶片的制备方法

摘要

本发明公开了一种质子泵抑制剂肠溶片的制备方法。本发明的质子泵抑制剂肠溶片从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成。其中，含药片芯由活性成份、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、表面活性剂和润滑剂组成；隔离层由成膜剂、致孔剂和疏水材料组成；肠溶层由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成。隔离层的配方和制备工艺是控制药物体外释放的关键和核心技术。本发明通过控制隔离层的配方、制备工艺和隔离层增重的大小调节质子泵抑制剂肠溶片在pH1.2、pH6.0、pH6.8、pH8.0和水等不同溶出介质中的释放度。本发明制备的质子泵抑制剂产品质量稳定，具有良好的市场前景。

主权项

一种质子泵抑制剂肠溶片，从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成，含药片芯由药物活性成分、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、表面活性剂和润滑剂组成，隔离层由成膜剂、致孔剂和疏水材料组成，肠溶层由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成，其特征在于，隔离层中，成膜剂选用乙基纤维素，致孔剂选用交联聚维酮，疏水材料选用硬脂酸镁，质子泵抑制剂含药片芯：成膜剂：致孔剂：疏水材料的质量比为1300～2600：18.6～33.5：18.6～67.1：1.8～4，其中，隔离层的增重为含药片芯重量的3％～7％，其中，隔离层的制备：称取乙基纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁，溶于不低于90％的乙醇水溶液中，过80目筛，备用，在流化床包衣机上进行包衣，包衣参数：进风温度35℃、排风温度29～32℃、包衣锅转速6～16r/min、喷枪压力0.14～0.16MPa、雾化气压0.12～0.14MPa、喷液泵速35～80r/min，包衣完成后，应在包衣锅中继续干燥，干燥参数：进风温度45℃，包衣锅转速6～10r/min，干燥30～60分钟，水分控制在3％以下。