[发明专利]雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法

摘要

本发明公开一种雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，取雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，采用桨法装置，以酸性介质为释放介质，分别以不同的转速和时间点取溶液，滤过，量取溶出滤液经适当处理后作为供试品溶液；另取雷贝拉唑钠对照品加酸性介质经适当处理后制成对照品溶液；采用紫外‑可见分光光度法测定吸光度，计算释放度并绘制释放曲线。本发明克服了雷贝拉唑钠在酸性介质中易降解、难以用高效液相色谱色谱法有效检测、用紫外‑可见分光光度法中肠溶辅料严重干扰测定结果的缺点，创新采用简单的加酸沉淀离心除去辅料干扰检测雷贝拉唑钠的降解产物，间接检测雷贝拉唑钠释放度，具有简单、快捷、准确的优点。

主权项

一种雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)、供试品溶液的配制取雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，采用桨法装置，以0.1mol/L盐酸溶液为释放介质，搅拌桨在50～100rpm的转速下，于5～120min的时间分别取溶液，过滤，滤液即为供试品溶液；或取雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，采用桨法装置，以pH6.0磷酸盐缓冲液为释放介质，在50～100rpm的转速下，于5～120min的时间分别取溶液，过滤，滤液于37.0℃±0.5℃条件下水浴1±0.5小时，取滤液加入酸，静置15～60min，3000～5000rpm离心5～20min，上清液即为供试品溶液，所述滤液与加入酸的体积比为9：0.5～2.0；或取雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，采用桨法装置，以pH6.8磷酸盐缓冲液为释放介质，在50～100rpm的转速下，于5～120min的时间分别取溶液，过滤，取滤液加入酸，静置15～60min，3000～5000rpm离心5～20min，上清液即为供试品溶液，所述滤液与加入酸的体积比为9：0.5～2.0；(2)、对照品溶液的配制当释放介质为0.1mol/L盐酸溶液时，取雷贝拉唑钠对照品，加入0.1mol/L盐酸溶液，制成约相当于雷贝拉唑钠含量为1.3μg/ml的对照品溶液；或当释放介质为pH6.0磷酸盐缓冲液时，取雷贝拉唑钠对照品，加入甲醇溶解并制成0.5mg/ml的溶液，再用pH6.0磷酸盐缓冲液制成约相当于雷贝拉唑钠含量为10μg/ml的溶液，于37.0℃±0.5℃条件下水浴1±0.5小时，取溶液加入酸，静置15～60min，即为对照品溶液，所述溶液与加入酸的体积比为9：0.5～2.0；当释放介质为pH6.8磷酸盐缓冲液时，取雷贝拉唑钠对照品，加入pH6.8磷酸盐缓冲液制成约相当于雷贝拉唑钠含量为10μg/ml的溶液，加入酸，静置15～60min，即为对照品溶液，所述溶液与加入酸的体积比为9：0.5～2.0；(3)、检测当释放介质为0.1mol/L盐酸溶液时，以0.1mol/L盐酸溶液为空白溶剂；或当释放介质为pH6.0磷酸盐缓冲液时，以体积比为9：0.5～2.0的pH6.0磷酸盐缓冲液‑1mol/L盐酸溶液为空白溶剂；或当释放介质为pH6.8磷酸盐缓冲液时，以体积比为9：0.5～2.0的pH6.8磷酸盐缓冲液‑1mol/L盐酸溶液为空白溶剂；采用紫外‑可见分光光度法，光程为1cm～3cm，取步骤(1)的供试品溶液和步骤(2)的对照品溶液，于298±2nm波长测定吸光度，计算释放量，绘制释放曲线。