[发明专利]风湿骨痛片质量标准及其检验方法

摘要

本发明公开了风湿骨痛片质量标准及其检验方法，该片剂的质量标准包括性状指标、显微鉴别指标、薄层色谱指标、双酯型生物碱限量检查及含量测定指标。所述指标的检验方法如下：(1)性状：采用目测、鼻嗅及口尝；(2)显微鉴别：采用显微镜观察；(3)薄层色谱指标：采用薄层色谱法；(4)液相色谱鉴别指标：采用高效液相色谱法；(5)双酯型生物碱限量检查：采用高效液相色谱法；(6)含量测定指标：采用高效液相色谱法。本发明的质量标准及检验方法相对现有标准更为全面严格，可有效增强风湿骨痛片的有效性、质量可控性及稳定性。

主权项

风湿骨痛片质量标准及其检验方法，其特征在于：该片剂的质量标准包括性状指标、显微鉴别指标、液相色谱鉴别指标、薄层色谱指标、双酯型生物碱限量检查及含量测定指标，所述各项指标如下：(1)性状指标：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄褐色；味微苦、酸；(2)显微鉴别指标：显微观察具有制川乌、制草乌、甘草药材的显微特征；(3)薄层色谱鉴别指标：供试品色谱中以甘草为对照药材以及甘草苷为对照品对甘草进行鉴别；(4)液相色谱鉴别指标：供试品色谱中以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱为对照品对麻黄进行鉴别；(5)双酯型生物碱限量检查：以每1ml含乌头碱0.3mg、 次乌头碱0.18mg、 新乌头碱1mg的混合对照溶液，对样品进行限量检查；本品每片含双酯型生物碱以乌头碱(C₃₄H₄₇NO₁₁)、次乌头碱(C₃₃H₄₅NO₁₁)和新乌头碱(C₃₃H₄₅NO₁₁)的总量计，不得过0.072mg；(6)含量测定指标：本品每片含制川乌、制草乌以苯甲酰乌头原碱(C₃₂H₄₅NO₁₀)、苯甲酰次乌头原碱(C₃₁H₄₃NO₉)和苯甲酰新乌头原碱(C₃₁H₄₃NO₁₀)的总量计，应为0.081～0.198mg；本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)的总量计，不得少于0.27mg；本品每片含甘草以甘草酸铵(C₄₂H₄₂O10NH4)计，不得少于0.70mg。