[发明专利]硫酸奈替米星注射液和制法

摘要

本发明涉及硫酸奈替米星注射液和制法。具体地说，本发明的硫酸奈替米星注射液中包含：硫酸奈替米星、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠、半胱氨酸、依地酸二钠或依地酸钙钠、和注射用水。本发明还涉及所述硫酸奈替米星注射液的制备方法。本发明制备的硫酸奈替米星注射液具有如说明书所述至少一个方面的优异性质。

主权项

1.一种硫酸奈替米星注射液，其每1ml中包含：硫酸奈替米星2~10万U、无水亚硫酸钠2~8mg、L‑半胱氨酸0.2~1mg、依地酸二钠或依地酸钙钠0.1~0.6mg、和注射用水适量加至1ml；该硫酸奈替米星注射液是照包括如下步骤的方法制备得到的：(1)向配制量20%的注射用水中加入半胱氨酸和硫酸奈替米星原料，搅拌使其溶解，向该药液中加入0.2%针用活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤；(2)向配制量20%的注射用水中加入亚硫酸盐和依地酸盐，搅拌使其溶解，向该药液中加入0.2%针用活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤；(3)将步骤(1)和步骤(2)所得药液混合，补加配制量50%的注射用水，混合，任选的用酸碱调节剂调节药液的pH在5.0~7.0范围内，补加注射用水至全量；(4)配制完成后药液通过除菌过滤送入灌封间后再次除菌过滤，将药液灌装入清洗灭菌安瓿瓶中，进行氮气填充后封口，进行流通蒸汽灭菌处理后，检漏，即得。