[发明专利]蛋白制剂的高效液相色谱检测方法有效
| 申请号： | 201510608083.7 | 申请日： | 2015-09-22 |
| 公开（公告）号： | CN105241973B | 公开（公告）日： | 2018-01-30 |
| 发明（设计）人： | 马亮;朱远伦;李修琪;张宝华 | 申请（专利权）人： | 苏州金盟生物技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙)51222 | 代理人： | 李高峡 |
| 地址： | 215425 江苏省苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了蛋白制剂的高效液相色谱检测方法，包括以下步骤a、取蛋白制剂，用水溶解后，流动相稀释，制成供试品溶液；b、取对照品，用水溶解，制成对照品溶液；c、采用高效液相色谱分别对供试品溶液、对照品溶液进行检测，检测条件为色谱柱为氨基柱；流动相为乙腈‑水溶液，乙腈与水的体积比为(6535)～(8020)。本发明蛋白制剂的检测方法，无需采用梯度洗脱程序，就能实现对蛋白制剂中蔗糖、甘露醇等组分的有效分离，蔗糖和甘露醇之间的分离度高；同时，本发明检测方法，操作简便、快速，检测结果的准确性高，非常适合用于对蛋白制剂中甘露醇、蔗糖等组分的定性和定量检测。 | ||
| 搜索关键词： | 蛋白 制剂 高效 色谱 检测 方法 | ||
【主权项】：
蛋白制剂的高效液相色谱检测方法，其特征在于：包括以下步骤：a、取蛋白制剂，用水溶解后，流动相稀释，制成供试品溶液；所述的蛋白制剂为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体‑抗体融合蛋白；供试品溶液的浓度为2.5mg/ml；b、取对照品，用水溶解，制成对照品溶液；所述的对照品为甘露醇和蔗糖，或甘露醇、蔗糖和重组人2型肿瘤坏死因子受体‑抗体融合蛋白；c、采用高效液相色谱分别对供试品溶液、对照品溶液进行检测，检测条件为：色谱柱为氨基柱；流动相为乙腈‑水溶液，乙腈与水的体积比为(75：25)～(80：20)；所述的色谱柱为Agilent ZORBAX Carbohydrate，规格为4.6mm×250mm，填充剂粒径为5μm；流动相的流速为1～1.5ml/min；色谱柱的柱温为30℃；检测器为示差折光检测器，检测器池温度为35℃；上样体积为10μl～20μl；所述检测方法是同时检测蛋白制剂中的甘露醇和蔗糖含量的方法。
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