[发明专利]一种丁氯维地平注射用乳剂、冻干乳剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种含有丁氯维地平的注射用乳剂及冻干乳剂，该制剂由丁氯维地平，注射用大豆油，乳化剂，稳定剂，等渗调节剂及注射用水经调解pH后制成。其中稳定剂分两次加入，制备得到水包油包纳米粒（N/O/W）亚微乳制剂。在乳剂中加入冻干保护剂后冷冻干燥制成冻干乳剂。本发明同时还提供了上述乳剂及其冻干乳剂的制备方法。本发明制备的注射用丁氯维地平乳剂使丁氯维地平稳定的存在于乳剂的油相中，制剂长期稳定性好，疗效好，生物利用度高，符合静脉注射标准；冻干乳剂便于携带、储存并进一步增加药物的稳定性，可更好的用于临床注射，具有很好的推广应用价值。

主权项

一种注射用丁氯维地平乳剂、冻干乳剂，其特征在于所述制剂由以下重量体积比的成分组成：                丁氯维地平     0.01～0.3%（g/ml）                注射用大豆油   5～35%（g/ml）                乳化剂         0.1～10%（g/ml）                稳定剂         0.05～5%（g/ml）                等渗调节剂     0.5～5%（g/ml）                注射用水       余量   其稳定剂分两次加入，制备得到水包油包纳米粒（N/O/W）亚微乳制剂，在以上乳剂中加入冻干保护剂后冷冻干燥制成冻干乳剂。