[发明专利]一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用有效
| 申请号： | 201510672425.1 | 申请日： | 2015-10-13 |
| 公开（公告）号： | CN105287367B | 公开（公告）日： | 2018-07-10 |
| 发明（设计）人： | 张艳斌;刘志刚;梅璇;陈兆斌;叶帮伟;马舒冰;马鹏岗 | 申请（专利权）人： | 华润三九（南昌）药业有限公司;华润三九医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/137;A61K47/26;A61K47/12;A61P11/10;A61P11/12;A61P11/06;A61P11/00 |
| 代理公司： | 北京三聚阳光知识产权代理有限公司 11250 | 代理人： | 李敏 |
| 地址： | 330012 江西省*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用。其原料包括：盐酸氨溴索4‑8重量份，甘油200‑300重量份，山梨醇100‑200重量份，丙二醇20‑40重量份，苯甲酸1‑3重量份，三氯蔗糖0.2‑0.6重量份，薄荷脑0.02‑0.08重量份，香精0.2‑0.4重量份，EDTA‑2Na 0.05‑1.20重量份，纯化水加至1000体积份；通过加入EDTA‑2Na，将糖精钠替换为三氯蔗糖，不仅颜色变化更小，而且降低了总杂质含量和杂质B含量，还解决了糖精钠所带来的安全隐患问题，从而提高了该药物的稳定性，提高了该药物使用的安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 重量份 盐酸氨溴索 口服液体制剂 三氯蔗糖 糖精钠 制备 安全隐患问题 药物制剂领域 颜色变化 药物使用 苯甲酸 香精 薄荷脑 丙二醇 纯化水 山梨醇 甘油 替换 应用 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：盐酸氨溴索4‑8重量份，甘油200‑300重量份，山梨醇100‑200重量份，丙二醇20‑40重量份，苯甲酸1‑3重量份，三氯蔗糖0.2‑0.6重量份，薄荷脑0.02‑0.08重量份，香精0.2‑0.4重量份，EDTA‑2Na 0.05‑1.20重量份，纯化水加至1000体积份；当所述重量份的单位为kg时，所述体积份的单位为L；其制备方法包括以下步骤：(1)称取选定重量份的盐酸氨溴索、甘油、山梨醇、丙二醇、苯甲酸、薄荷脑、香精、EDTA‑2Na、三氯蔗糖，量取纯化水，备用；(2)将选定重量份的山梨醇、EDTA‑2Na、三氯蔗糖加入至适量纯化水中，搅拌至溶解，得溶液A；(3)搅拌下，将选定重量份的甘油、丙二醇加入至所述溶液A中，加热至沸腾，搅拌至溶解，得溶液B；(4)将所述溶液B降温至80～90℃，然后加入选定重量份的苯甲酸，搅拌至溶解，得溶液C；(5)将所述溶液C降温至60～70℃，然后加入选定重量份的盐酸氨溴索，搅拌至溶解，得溶液D；(6)将所述溶液D降温至40℃，然后加入选定重量份的薄荷脑和香精，搅拌至溶解，纯化水加至1000体积份，灌装，即得。
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