[发明专利]双层片剂有效
| 申请号： | 201510724956.0 | 申请日： | 2010-11-12 |
| 公开（公告）号： | CN105193761B | 公开（公告）日： | 2019-12-06 |
| 发明（设计）人： | A.阿贝贝;K.马丁;J.M.帕特尔;D.德赛;P.蒂明斯 | 申请（专利权）人： | 阿斯利康(瑞典)有限公司;阿斯利康英国有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/32 | 分类号： | A61K9/32;A61K45/06;A61K31/155;A61K31/351;A61K31/403;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/32;A61P3/10;A61P13/12;A61P9/10;A61P27/02 |
| 代理公司： | 11494 北京坤瑞律师事务所 | 代理人： | 陈桉<国际申请>=<国际公布>=<进入国 |
| 地址： | 瑞典南*** | 国省代码： | 瑞典;SE |
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| 摘要： | 本发明涉及双层片剂，所述双层片剂包含作为第一层的二甲双胍延长释放(XR)制剂或质量得以减小的二甲双胍XR制剂、作为第二层的SGLT2抑制剂制剂及任选的膜包衣。本发明提供制备所述双层片剂的方法及使用所述双层片剂治疗与SGLT2活性相关的疾病或障碍的方法。 | ||
| 搜索关键词： | 双层 片剂 | ||
【主权项】：
1.一种包衣双层片剂，所述包衣双层片剂包含：(1)双层片芯，所述双层片芯包含两层，其中第一层包含盐酸二甲双胍延长释放制剂；且第二层包含选自达格列嗪或达格列嗪(S)丙二醇水合物的钠依赖性葡萄糖转运蛋白(SGLT2)抑制剂；其中所述第二层为300至400mg；(2)第一包衣层，所述第一包衣层包衣所述双层片芯且任选包含沙格列汀；(3)第二包衣层，所述第二包衣层包衣所述第一包衣层且任选包含沙格列汀；及(4)任选的第三包衣层，所述第三包衣层包衣所述第二包衣层；其中所述第一包衣层和第二包衣层中的至少一层包含沙格列汀；/n其中在所述第一层和第二层之间的重量比例为4.4:1；/n其中(1)基于所述第一层的总重量，所述第一层包含64-82％的盐酸二甲双胍、3-5％的羧甲基纤维素钠；15-30％的羟丙基甲基纤维素；0.1-0.75％的硬脂酸镁；和0-2％的二氧化硅或0-1.5％的胶态二氧化硅；其中所述组分的百分比总和为100％；(2)基于所述第二层的总重量，所述第二层包含0.5-4％的达格列嗪或达格列嗪(S)丙二醇水合物；14-18％的无水乳糖；50-80％的微晶纤维素；0-20％的预胶化淀粉；0-20％的甘露醇；0-15％的羟丙基纤维素；2-6％的交聚维酮；0.5-2.5％的二氧化硅；和0.5-2％的硬脂酸镁；其中所述组分的百分比总和为100％。/n
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