[发明专利]二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 201510769902.6 | 申请日： | 2015-11-11 |
| 公开（公告）号： | CN105606717B | 公开（公告）日： | 2017-10-24 |
| 发明（设计）人： | 萧伟;仲艳;李家春;陈保来;王志霞;刘利;黄文哲;王振中 | 申请（专利权）人： | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 222047 江苏省连云港市经济*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及分析化学技术领域，尤其涉及二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中个有关物质检测方法。该方法将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药溶解，以甲醇为流动相A，以乙酸铵的水溶液为流动相B，以高效液相色谱检测获得色谱图，根据色谱图获得二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的含量。采用本发明提供的方法，二对甲苯磺酸缘生替尼与最近的未知杂质B的分离度为5.8，已知杂质A与未知杂质1的分离度为2.4。对杂质A、B、C的检出限为0.001％，对杂质A、B的定量限为0.005％，对杂质C的定量限是0.025％。6次测定的杂质峰数目一致，杂质之和的绝对偏差为0.02％，12次测定的杂质峰数目一致，杂质之和的绝对偏差为0.02％。 | ||
| 搜索关键词： | 甲苯 磺酸缘生替尼 原料药 有关 物质 检测 方法 | ||
【主权项】：
二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药溶解，以甲醇为流动相A，以乙酸铵的水溶液为流动相B，以高效液相色谱检测获得色谱图，根据所述色谱图获得二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的含量；所述有关物质为3‑氯‑4‑[(3‑氟苯基)甲氧基]苯胺、4‑氯‑6‑碘喹唑啉和N‑[3‑氯‑4‑(3‑氟苄氧基)苯基]‑6‑碘‑4‑喹唑啉胺；所述高效液相色谱的洗脱程序为：0～20min，甲醇体积分数由30％±2％至73％±2％；20min～30min，甲醇体积分数为73％±2％；30min～40min，甲醇体积分数由73％±2％至80％±2％；40min～50min，甲醇体积分数为80％±2％；所述高效液相色谱检测的色谱柱为Waters Symmetry C18柱；所述二对甲苯磺酸缘生替尼为(N‑(3‑氯代‑4‑(3‑氟代苄氧基)苯基)‑6‑(3‑(4‑甲基‑4‑氧基‑1‑氮‑4‑磷杂环己烷‑1‑基)丙‑1‑炔基)喹唑啉‑4‑胺，双4‑甲基苯磺酸盐)。
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