[发明专利]用于检测患者样品中的生物制品的间接均相迁移率变动试验

摘要

本发明提供一种灵敏特异的间接均相迁移率变动试验，其使用大小排阻色谱来测量患者样品中的生物制品，如维多珠单抗和优斯它单抗。本发明的试验对于检测靶向复杂抗原或大抗原的生物制品的存在或水平特别有利，所述抗原包括细胞表面蛋白、跨膜蛋白、高度糖基化的蛋白、和多聚体蛋白，以及不能纯化的抗原、不纯的抗原、和部分或基本上纯化的抗原。本发明还提供，适用于本文所述的间接试验的分离的可溶性α4β7整联蛋白异源二聚体和分离的可溶性IL‑12p40单体。

主权项

一种用于测定样品中生物制品的存在或水平的方法，该方法包括：(a)将样品接触结合生物制品的未标记的可溶性抗原，以在抗原和样品中的生物制品之间形成未标记的复合物；(b)将来自步骤(a)的样品接触标记形式的生物制品，以在抗原和标记的生物制品之间形成标记的复合物；(c)将未标记和标记的复合物进行大小排阻色谱，以将未标记和标记的复合物与游离的标记生物制品分离，并检测游离的标记生物制品的量；和(d)将步骤(c)中检测的游离的标记生物制品的量与已知量的生物制品的标准曲线进行比较，由此确定样品中生物制品的存在或水平。