[发明专利]一种造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法

摘要

本发明涉及一种造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，属于药物制剂技术领域。所述的注射液的包括有如下处方组成：碘克沙醇100～300g、抗氧剂5～10g、谷胱甘肽2～4g、山梨醇3～6g、等渗调节剂3～6g、加注射用水补足至500mL。与现有技术相比，本发明具有如下优势：（1）提高了注射液的稳定性，杂质C和杂质F含量低，存储后药物不会析出白点；（2）未添加丙二醇、磷酸盐等附加成分，提高用药安全性；（3）工艺简单易行，适合产业化生产。

主权项

一种造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，其特征在于：所述的注射液的包括有如下处方组成：碘克沙醇100～300g、抗氧剂5～10g、谷胱甘肽2～4g、山梨醇3～6g、等渗调节剂3～6g、加注射用水补足至500mL；制备方法包括如下步骤：1）称取处方量碘克沙醇、用适量的注射用水搅拌至完全溶解后，加入处方量抗氧剂、谷胱甘肽、山梨醇、等渗调节剂，并补加注射用水至处方量，搅拌均匀，碱式调节剂调pH值至7.2～7.4；2）加入针用活性炭搅拌，脱碳过滤，补加注射用水至处方量，再加入碱式调节剂调最终pH值7.2～7.4，过滤至药液澄清；3）向每支洁净的安瓿或西林瓶中充氮并灌装药液，封口；4）流通蒸汽灭菌；5）对灭菌后药品进行灯检，即得。