[发明专利]一种稳定的奥硝唑注射液和S-奥硝唑注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种稳定的奥硝唑及S‑奥硝唑的注射液，以1g奥硝唑或S‑奥硝唑计，是由1g的奥硝唑或S‑奥硝唑、2‑4g的1，2‑丙二醇、1‑3g的无水乙醇和乙酸、乙酸钠组成，其中，乙酸、乙酸钠为pH调节剂，其用量使奥硝唑和S‑奥硝唑注射液的pH值为5.4‑6.5之间。此外，本发明还公开了上述注射液的制备方法。与现有技术相比，注射液产品在过灭杀菌条件下有关物质及含量的稳定性好，与其他产品配伍性良好、而且刺激性小。

主权项

1.一种稳定的奥硝唑注射液，是由1g的奥硝唑、2.5‑3.5g的1,2‑丙二醇、1.5‑2.5g的乙醇以及乙酸‑乙酸钠水溶液组成，其中，乙酸‑乙酸钠水溶液的用量是使该奥硝唑的pH值为5.5‑5.8；所述奥硝唑注射液的制备方法，包括如下步骤：(1) 将1,2‑丙二醇和乙醇放置于容器中充分混匀；(2) 加入奥硝唑，25～45℃条件下搅拌使溶解；(3) 加入乙酸‑乙酸钠水溶液，调节pH值；(4) 加入药用炭，35～45℃保温搅拌15～30分钟，过滤脱炭；(5) 将步骤(3)的滤液通过0.45μm微孔滤膜精滤，得中间体溶液；(6) 中间体溶液测定，合格后灌装至安瓿中，充入氮气，封口，检漏；(7) 121℃热压灭菌15～30分钟，放冷，灯检，包装即得。