[发明专利]通过手性高效液相色谱法分离测定甲苯磺酸依度沙班水合物与其异构体杂质的方法有效
| 申请号： | 201610499243.3 | 申请日： | 2016-06-29 |
| 公开（公告）号： | CN107543872B | 公开（公告）日： | 2022-03-08 |
| 发明（设计）人： | 范婧;王秀云;魏伟;王益群;谢少斐;李纬;黄海燕;朱丽君 | 申请（专利权）人： | 南京长澳医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 南京天华专利代理有限责任公司 32218 | 代理人： | 杜静 |
| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种通过手性高效液相色谱法分离测定甲苯磺酸依度沙班水合物与其异构体杂质的方法，采用以表面涂敷有纤维素‑三(4‑氯‑3‑甲基苯基氨基甲酸酯)的硅胶为填料的手性色谱柱，流动相为添加碱性添加剂的甲醇‑乙醇的混合溶液。采用本发明的方法，可以实现依度沙班与异构体Edox‑Ⅱ和Edox‑Ⅲ的完全分离，本方法操作方便，经过方法验证，方法专属性好，灵敏度高，精密准确，利用本发明的方法可以准确的进行甲苯磺酸依度沙班水合物原料药及其制剂的异构体Edox‑Ⅱ和Edox‑Ⅲ的定量分析，从而保证了甲苯磺酸依度沙班水合物及其制剂的质量可控性。 | ||
| 搜索关键词： | 通过 手性 高效 色谱 分离 测定 甲苯 磺酸依度沙班 水合物 与其 异构体 杂质 方法 | ||
【主权项】：
一种通过手性高效液相色谱法分离测定甲苯磺酸依度沙班水合物与其异构体杂质Edox‑Ⅱ和Edox‑Ⅲ的方法，其特征在于，该方法的色谱条件为采用以表面涂敷有纤维素‑三(4‑氯‑3‑甲基苯基氨基甲酸酯)的硅胶为填料的手性色谱柱，以添加碱性试剂的甲醇‑乙醇混合溶液作为流动相，所述甲醇‑乙醇体积比为30:70～50:50，所述碱性试剂与甲醇‑乙醇混合溶液的体积比为0.05％～0.5％。
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