[发明专利]一种含高纯度头孢地尼的组合物及其精制方法有效
| 申请号： | 201610792872.5 | 申请日： | 2016-08-31 |
| 公开（公告）号： | CN106397456B | 公开（公告）日： | 2019-05-07 |
| 发明（设计）人： | 唐云;黄浩喜;马保顺;卓国清;李英富;苏忠海 | 申请（专利权）人： | 成都倍特药业有限公司 |
| 主分类号： | C07D501/22 | 分类号： | C07D501/22 |
| 代理公司： | 成都九鼎天元知识产权代理有限公司 51214 | 代理人： | 韩雪 |
| 地址： | 610041 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种含高纯度头孢地尼的组合物及其制备方法，所述组合物含头孢地尼聚合物低于0.20％，所述制备方法以现有技术制备的头孢地尼为起始原料，经过溶解、活性炭脱色、树脂纯化和酸化析晶步骤得到本发明的含高纯度头孢地尼的组合物。本发明的组合物中，致敏性的头孢地尼聚合物含量低，极大降低患者过敏反应的风险，且制备工艺操作简便，技术稳定，适合工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 头孢地尼 高纯度 制备 聚合物 活性炭脱色 起始原料 树脂纯化 制备工艺 致敏性 酸化 析晶 过敏 精制 溶解 | ||
【主权项】：
1.一种含高纯度头孢地尼的组合物的制备方法，所述组合物根据中国药典2015年版四部通则0514分子排阻色谱法检测，头孢地尼聚合物含量低于0.17%，有关杂质含量低于0.5%，其特征在于，按照以下步骤制备：（1）将原料头孢地尼加入5‑40 倍质量的纯化水，加入无机碱或有机碱，搅拌溶解，得头孢地尼碱性溶液，再用无机酸调pH 至5.2‑5.6；（2）向步骤（1）所得溶液加入活性炭脱色，过滤，得到澄清溶液；（3）向步骤（2）所得澄清溶液加入树脂，0‑30℃，搅拌0.5‑6 小时，过滤，收集滤液；（4）在25℃‑ 50℃下，向步骤（3）的滤液滴加无机酸溶液，析出头孢地尼晶体后，养晶5‑90 分钟，继续滴加无机酸溶液，搅拌，过滤，得到高纯度、低聚合物的头孢地尼。
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