[发明专利]一种多西紫杉醇白蛋白纳米粒冻干制剂、注射液及其制备在审
| 申请号： | 201610912083.0 | 申请日： | 2016-10-19 |
| 公开（公告）号： | CN107970216A | 公开（公告）日： | 2018-05-01 |
| 发明（设计）人： | 何军;杨亚妮;吕鹏;张薇薇;卞玮;倪美萍;孙国昊;鞠晓莉;曾馨 | 申请（专利权）人： | 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/42;A61K31/337;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所31283 | 代理人： | 薛琦,邹玲 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种多西紫杉醇白蛋白纳米粒冻干制剂、注射液及其制备方法，冻干制剂的原料组分包括多西紫杉醇、白蛋白、pH调节剂、水相和油相，白蛋白的分子量为18400～68000，油相为植物油，制备方法为1)将多西紫杉醇与油相混匀得油相组；2)将白蛋白与水相混匀，并用pH调节剂调节pH至4‑7得水相组；3)将油相组与水相组混匀，剪切分散得初乳；4)将初乳在0‑10℃，13000‑25000psi压力下均质10‑30次，得多西紫杉醇白蛋白纳米粒的混悬剂，再冻干即可。本发明提供的多西紫杉醇白蛋白纳米粒冻干制剂制备中未添加有毒有机溶剂，且得到的产品生物利用度高，对人体造成的不良反应较少。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 紫杉醇 白蛋白 纳米 粒冻干 制剂 注射液 及其 制备 | ||
【主权项】：
一种多西紫杉醇白蛋白纳米粒冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述多西紫杉醇白蛋白纳米粒冻干制剂的原料组分包括多西紫杉醇、白蛋白、pH调节剂、水相和油相，所述白蛋白的分子量为18400～68000，所述的油相为植物油，所述的制备方法包括如下步骤：(1)将多西紫杉醇与油相混合均匀，得油相组；(2)将白蛋白与水相混合均匀，并用pH调节剂调节pH至4.0‑7.0，得水相组；(3)将步骤(1)所得油相组与步骤(2)所得水相组混合均匀，剪切分散得到初乳；(4)将步骤(3)的初乳在0‑10℃，13000‑25000psi压力下均质10‑30次，得多西紫杉醇白蛋白纳米粒的混悬剂，再冻干，即可。
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