[发明专利]灭菌过程验证装置和方法

摘要

本发明公开了灭菌过程验证装置和方法，所述灭菌过程验证装置包括固体本体，所述固体本体由限定空间的壁构成，其中所述空间能够完全容纳灭菌指示器以及至少5立方厘米并且不大于1000立方厘米体积的气体；流量限制器，所述流量限制器与所述固体本体相连，使得流出所述空间的所述气体的任何流量以及流入所述空间中的灭菌剂的任何流量都受到限制；其中所述灭菌指示器指示其是否已在足以对制品进行灭菌的温度下和时间段中被所述灭菌剂接触；并且其中所述固体本体的所述壁是所述灭菌剂不能透过的，并且所述壁的厚度为至少0.3厘米，本文还公开了使用所述装置的方法和包括所述装置的套件。

主权项

一种灭菌过程验证装置，包括：固体本体，所述固体本体由限定空间的壁构成，其中所述空间能够完全容纳灭菌指示器；容器，其中所述固体本体密封在所述容器内，并且至少5立方厘米体积的气体容纳在所述容器内；流量限制器，所述流量限制器附接到所述容器或为所述容器的一部分，使得流出所述容器的气体的任何流量以及流入所述容器中的灭菌剂的任何流量都受到限制；其中所述灭菌指示器指示其是否已经在足以对制品进行灭菌的温度下和时间段中被所述灭菌剂接触；其中所述固体本体的所述壁是所述灭菌剂不能透过的，并且具有自所述空间径向变化的厚度，并且其中所述壁的厚度为至少0.3厘米。