[发明专利]一种降低注射用托拉塞米有关物质含量的方法在审
| 申请号： | 201611125784.6 | 申请日： | 2016-12-09 |
| 公开（公告）号： | CN106619496A | 公开（公告）日： | 2017-05-10 |
| 发明（设计）人： | 刘乃山;董慧毅;黄晓燕 | 申请（专利权）人： | 青岛华迈士药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/04;A61K31/44;A61P7/10 |
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| 地址： | 266100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种降低注射用托拉塞米有关物质含量的方法，技术方案是选择合理的等电点和还原剂及配料温度来降低注射用托拉塞米有关物质含量。通过托拉塞米原料药溶解、调节pH、以及过滤的配滤步骤使有关物质的含量降低至0.5%以下，其质量标准符合国家药品标准所规定的各项指标，本发明方法具有产品溶解速度快、工艺条件温和、操作简单等优点。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 降低 注射 用托拉塞米 有关 物质 含量 方法 | ||
【主权项】：
一种降低注射用托拉塞米有关物质含量的方法，其特征在于：采用调节溶液的pH值和加入还原剂及配料温度降低注射用托拉塞米有关物质含量，其特征在于包括如下步骤：（1）、原辅料溶解：将托拉塞米按重量体积比（g/L）1：0.1加入注射用水，温度控制＜30℃，搅拌；（2）、调节pH：将步骤（1）中所得悬浮液迅速加入1000mlNaOH溶液（1mol/L）调节PH值至11.0±0.1；（3）、继续加NaOH溶液，调节pH至11.2±0.05，搅拌至托拉塞米溶解；（4）、加入甘露醇，搅拌至溶解；（5）、加入还原剂（1mol/L的HCl溶液），调节PH至9.5～9.6；（6）、加入托拉塞米按重量体积比（g/L）1：0.1的注射用水，温度控制小于30℃；（7）、加入溶液体积0.5%的活性炭（g），吸附20分钟；（8）、脱碳、0.45μm精滤、0.22μm除菌过滤；（9）、QA取样检测后灌装。
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