[发明专利]一种9-去甲基-α-二氢丁苯那嗪及其杂质的分离测定方法

摘要

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种9‑去甲基‑α‑二氢丁苯那嗪及其杂质的分离测定方法。该分离测定方法，不仅可以使9‑DM‑α‑DTBZ及其杂质α‑DTBZ和N‑甲基苯胺实现完全分离，而且可以对9‑DM‑α‑DTBZ及其杂质α‑DTBZ和N‑甲基苯胺的含量同时进行测定，为9‑去甲基‑α‑二氢丁苯那嗪原料药中9‑去甲基‑α‑二氢丁苯那嗪的含量测定和有关物质的含量测定提供了一种简便、快速、灵敏的检测方法，从而能够实现对9‑DM‑α‑DTBZ原料药进行质量控制，进而确保PET显像药物¹¹C‑α‑DTBZ的纯度和标记率，有利于PET显像药物¹¹C‑α‑DTBZ使用的有效性和安全性。

主权项

1.一种9‑去甲基‑α‑二氢丁苯那嗪及其杂质的分离测定方法，其特征在于，包括以下步骤：称取待测9‑去甲基‑α‑二氢丁苯那嗪原料药适量，加入体积比为40～90：10～60的醋酸铵缓冲液‑甲醇进行溶解，制成浓度为0.5～1.5mg/mL的溶液，作为供试品溶液；照高效液相色谱法，以反相色谱柱为色谱柱，所述反相色谱柱的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶；以体积比为40～90：10～60的醋酸铵缓冲液‑甲醇为流动相，流速为0.5～1.5mL/min，检测波长为270～290nm，柱温为20～35℃；取所述供试品溶液5～15μL，注入高效液相色谱仪，测定。