[发明专利]一种依帕司他胶囊的含量测定方法

摘要

本发明公开了一种依帕司他胶囊的含量测定方法，该方法采用高效液相色谱法(外标法)检测依帕司他胶囊，本发明通过大量实验优选出流动相组成，洗脱程序、流速，检测波长和色谱柱等分析条件，经多次实验验证表明，本发明提供的依帕司他胶囊的含量测定方法较依帕司他胶囊现行标准YBH008372004‑2014Z的紫外‑可见分光光度法的灵敏度高、精密度、准确度及稳定性好；较日本药典JP16中内标法方法简便；且该方法的供试品配制无需二次稀释，降低了稀释误差且节约了配制时间。含量测定方法的准确性、重复性、线性关系、稳定性等均能达到科研和生产的要求，适于推广应用，对控制依帕司他胶囊的质量和保证临床疗效具有重要意义。

主权项

一种依帕司他胶囊的含量测定方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)依帕司他胶囊标准品溶液的制备：精密称取依帕司他对照品20mg，置于100ml容量瓶中，加N,N‑二甲基甲酰胺适量，超声处理5～15min使依帕司他溶解，用N,N‑二甲基甲胺定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为标准品溶液；(2)依帕司他胶囊样品溶液的制备：取依帕司他胶囊内容物适量，研细，精密称取55mg依帕司他胶囊内容物粉末，置100ml容量瓶中，加N,N‑二甲基甲酰胺适量，超声处理5～15min使依帕司他溶解，用N,N‑二甲基甲酰胺稀释并定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；(3)测定：精密量取对照品溶液及供试品溶液各3μL，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，按外标法以峰面积计算依帕司他的含量；色谱条件如下：采用以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以体积比磷酸盐缓冲液：乙腈＝2:1为流动相，检测波长280～310nm；柱温20～30℃；流速0.2～1.0ml/min。