[发明专利]一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及制备方法

摘要

本发明提供了一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，该粉针剂是由重量配比为1:1‑1.5泮托拉唑钠和甘露醇组成，且以下述方法获得：加适量注射用水至泮托拉唑钠和甘露醇中，搅拌至全部溶解，调节溶液的pH值为10‑12，加入总量0.2～0.5％的预处理过的药用活性炭，室温搅拌20‑30分钟，充氮保护过滤除炭、除菌和灌装，半压塞，然后低温冷冻干燥得到不含结晶水的冻干粉针剂；其中预处理过的药用活性炭是在药用活性炭中加入5‑10倍pH值为3‑6的稀酸液，搅拌5‑10分钟，静置20‑30分钟，再用注射用水冲洗至中性，在100℃干烤2‑4小时得到。本发明的泮托拉唑钠冻干粉针剂，处方简单合理、辅料少、质量稳定可控、副作用少，适合长期稳定储存。本发明还提供一种上述泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法。

主权项

1.一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，是由活性成分泮托拉唑钠和水溶性支持剂组成，其中水溶性支持剂为甘露醇，泮托拉唑钠与甘露醇的重量比为1:1‑1.5，且以下述方法获得：称取处方量的泮托拉唑钠、甘露醇，加适量注射用水搅拌至全部溶解，用酸碱调节剂调节溶液的pH值为10‑12，加入总量0.2～0.5％的预处理过的药用活性炭，室温搅拌20‑30分钟，充氮保护过滤除炭、除菌和灌装，半压塞，然后低温冷冻干燥得到不含结晶水的冻干粉针剂；其中预处理过的药用活性炭是在药用活性炭中加入5‑10倍pH值为3‑6的稀酸液，搅拌5‑10分钟，静置20‑30分钟，再用注射用水冲洗至中性，在100℃干烤2‑4小时得到；低温冷冻干燥的过程包括（1）预冻期，将药品置于冻干机中，预冻至‑45℃，保温1‑2小时；（2）升华干燥期，抽真空至15Pa，温度由‑45℃升至0℃，保持5.5‑6.5小时，升温至5℃，保持5.5‑6.5小时，升温至10℃，保持1.5‑2.5小时；（3）解析干燥期，温度由10℃升至40℃，保温真空干燥3～6小时。