[发明专利]双脱水半乳糖醇和其衍生物或类似物的制剂的分析和分辨方法有效
| 申请号： | 201680076100.X | 申请日： | 2016-11-22 |
| 公开（公告）号： | CN108699018B | 公开（公告）日： | 2022-08-12 |
| 发明（设计）人： | 徐强 | 申请（专利权）人： | 德玛医药（BC）有限公司 |
| 主分类号： | C07D303/14 | 分类号： | C07D303/14;C07D301/02;G01N30/22 |
| 代理公司： | 北京律盟知识产权代理有限责任公司 11287 | 代理人： | 陈甜甜 |
| 地址： | 加拿大不列*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | 一种用于分析双脱水半乳糖醇制剂的改进的分析方法，提供用于测定双脱水半乳糖醇的纯度并检测双脱水半乳糖醇制剂中的杂质以及鉴别任何此类杂质的方法。所述方法采用高效液相色谱HPLC，尤其采用具有ELSD检测的逆相酰胺色谱柱的HPLC；所述HPLC可以接着串联质谱。所述方法可另外包括进行双脱水半乳糖醇制剂中存在的至少一种特定物质峰的制备型HPLC采集的步骤。 | ||
| 搜索关键词： | 脱水 半乳糖 醇和 衍生物 类似物 制剂 分析 分辨 方法 | ||
【主权项】：
1.一种用于分析双脱水半乳糖醇制剂中存在的杂质的存在和量的分析方法，其包括以下步骤：(a)通过将双脱水半乳糖醇制剂进行高效液相色谱来分析所述制剂，使用采用呈亲水性相互作用模式的酰胺化学物质和乙烯桥连混合BEH技术的逆相酰胺色谱柱，以第一流动相是100％乙腈且第二流动相是100％水的流动相梯度洗脱，以使双脱水半乳糖醇与半乳糖醇和制剂的其它污染物分离；以及(b)测定通过高效液相色谱分辨的代表除双脱水半乳糖醇本身以外的化合物的一或多个峰的相对浓度。
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