[发明专利]贝伐珠单抗的缓冲制剂在审
| 申请号： | 201680082769.X | 申请日： | 2016-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN109152831A | 公开（公告）日： | 2019-01-04 |
| 发明（设计）人： | M.塔代;J.张;H.古特卡 | 申请（专利权）人： | 安口生物公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;C07K16/22;C07K16/24 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 初明明;鲁炜 |
| 地址： | 美国新*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 本发明提供贝伐珠单抗的缓冲水性制剂。所述制剂包括包含海藻糖或蔗糖的柠檬酸盐磷酸盐缓冲剂和聚山梨酯20。所述制剂具有约5.8至约6.0的酸性pH，并提高贝伐珠单抗分子的构象和胶体稳定性。在该柠檬酸盐磷酸盐缓冲剂中减效可逆聚集体和共价二聚体的水平低，并且这种缓冲剂进一步提供抗储存应力的保护，但不修改或改变抗体的任何关键生物物理描述符。 | ||
| 搜索关键词： | 缓冲剂 贝伐珠单抗 柠檬酸盐磷酸盐 胶体稳定性 缓冲制剂 聚山梨酯 生物物理 水性制剂 二聚体 海藻糖 聚集体 描述符 酸性pH 蔗糖 可逆 共价 构象 缓冲 抗体 储存 | ||
【主权项】：
1.一种缓冲抗体制剂，其包含抗体，所述抗体包括包含SEQ ID NO:1的氨基酸序列的重链和包含SEQ ID NO:2的氨基酸序列的轻链；缓冲剂，所述缓冲剂包含约10 mM至约100 mM的柠檬酸盐磷酸盐；约100 mM至约200 mM的海藻糖；和约0.01%(v/v)至约0.1%(v/v)的聚山梨酯20，其中所述抗体制剂具有约5.7至约6.1的pH，其中所述抗体制剂在5℃冷藏条件下储存时稳定至少18个月。
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