[发明专利]一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法

摘要

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法。该方法以儿泻停药物制剂为检测对象，建立了儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法，确认了共有特征峰1号峰、2号峰甘草苷、3号峰甘草酸铵、4号峰、5号峰、6号峰、7号峰和8号峰，选择2号峰甘草苷作为指纹图谱中的内参考峰，确定了各共有特征峰的相对保留时间，且通过结合该指纹图谱中多个色谱峰的信息，能够全面地、快速地检测儿泻停药物制剂的质量，有利于其全面质量检测和整体质量控制，从而有助于提高该药物使用的安全性和稳定性。同时，本发明建立的儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法具有精密度高、重复性好、稳定性高等优点。

主权项

1.一种建立儿泻停药物制剂的指纹图谱的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：(1)取待测儿泻停药物制剂1.0～5.0重量份，精密称定，精密加入体积分数为10％～100％的甲醇水溶液或乙醇水溶液25～100体积份，称定重量，超声提取10～60分钟，放冷，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；(2)精密称取甘草苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005～0.00050重量份的溶液，摇匀，作为对照品A溶液；精密称取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005～0.00050重量份的溶液，摇匀，作为对照品B溶液；(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A、以体积分数为0.1％的磷酸水溶液为流动相B按照如下程序进行梯度洗脱：0min，A：B为10％：90％；0～0.1min，A：B为10％：90％→19％：81％；0.1min，A：B为19％：81％；0.1～8min，A：B为19％：81％；8min，A：B为19％：81％；8～15min，A：B为19％：81％→20％：80％；15min，A：B为20％：80％；15～50min，A：B为20％：80％→50％：50％；50min，A：B为50％：50％；50～60min，A：B为50％：50％→80％：20％；60min，A：B为80％：20％；60～65min，A：B为80％：20％；65min，A：B为80％：20％；65～66min，A：B为80％：20％→10％：90％；66min，A：B为10％：90％；66～70min，A：B为10％：90％；70min，A：B为10％：90％；检测波长为235～239nm，柱温25～40℃，流速为0.5～1.5mL/min；(4)分别精密吸取供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液5～20μL，注入高效液相色谱仪，测定，分别得到供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液的液相色谱；(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液、对照品A溶液和对照品B溶液的液相色谱分别经过数据导入、多点校正和数据匹配，即得指纹图谱；所述重量份与所述体积份的关系为g/mL。