[发明专利]一种复方木鸡颗粒质量控制的方法

摘要

一种复方木鸡颗粒质量控制的方法，供试品溶液的制备：采用按4因素9水平均匀设计方案，分别称取不同比例组合各单味药材的剂量，混合均匀，即由云芝、山豆根、菟丝子和核桃楸皮四味中药材，组成以下九个配伍组，制备出试品溶液。采用高效液相色谱仪，梯度洗脱的方式，建立9个不同配伍组的色谱图；提取特征色谱峰；对照品溶液的制备；以药效为导向，测定复方木鸡颗粒中所指认有效成分的含量；采用中药指纹图谱技术，建立11批次复方木鸡颗粒的指纹图谱，并对其相似度进行评价，即得。本发明专利可以全面、合理、系统和有效的控制复方木鸡颗粒有效成分的质量。

主权项

一种复方木鸡颗粒质量控制的方法，其特征在于包括下述步骤：（1）供试品溶液的制备：采用按4因素9水平均匀设计方案，分别称取不同比例组合各单味药材的剂量，混合均匀，即由云芝、山豆根、菟丝子和核桃楸皮四味中药材，组成以下九个配伍组：①核桃楸皮2.455g、山豆根4.909g、菟丝子19.636g，总量27g；云芝5.063g、核桃楸皮5.063g、山豆根7.875g、菟丝子9.000g、总量27g；③云芝10.800g、核桃楸皮9.000g、山豆根2.400g、菟丝子4.800g，总计27g；④云芝12.150g、核桃楸皮9.450g、山豆根5.400g，总计27g；⑤云芝14.729g、山豆根0.818g、菟丝子11.456g，总计27g；⑥云芝15.002g、核桃楸皮2.000g、山豆根3.334g、菟丝子6.668g，总计27g；⑦云芝18.691g、核桃楸皮4.154g、菟丝子4.154g，总量27g；⑧云芝18.286g、核桃楸皮5.225g、山豆根2.322g、菟丝子1.161g，总计27g；⑨云芝13.500g、核桃楸皮4.500g、山豆根3.000g、菟丝子6.000g，总计27g；将上述九组中药材分别混合均匀，并分别置于圆底烧瓶中，加入10倍量水回流提取二次，每次3 h，合并滤液并挥干[注是擦干还是烘干]，然后，准确称取各配伍组生药量为27 g的干膏细粉，精密加入10 mL70%的甲醇溶液超声提取60 min，室温静止，称定重量后，加70%甲醇补足失重，取续滤液经0.22 μm微孔滤膜滤过，即得供试品溶液；（2）以天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT、肝指数为考察指标，对复方木鸡颗粒中4味药材的上述组成的9个不同配伍组进行体内药效评价；（3）采用高效液相色谱仪，梯度洗脱的方式，建立9个不同配伍组的色谱图；（4）提取特征色谱峰；（5）将药效指标的综合评分与色谱峰峰面积进行灰色关联相关性分析；（6）将第（5）步骤所得出的关联系数较大的色谱峰进行成分指认；（7）对照品溶液的制备；（8）以药效为导向，测定复方木鸡颗粒中所指认有效成分的含量；（9）采用中药指纹图谱技术，建立11批次复方木鸡颗粒的指纹图谱，并对其相似度进行评价，即得。