[发明专利]一种紫杉醇注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201710130962.2 | 申请日： | 2017-03-07 |
| 公开（公告）号： | CN106880589B | 公开（公告）日： | 2020-01-07 |
| 发明（设计）人： | 毛欣怡;刘树林;张天兵;张志江;郭慧娟;王燕燕;张娴;刘超;梁冉 | 申请（专利权）人： | 华北制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/44;A61K47/10;A61K47/22;A61K31/337;A61P35/00 |
| 代理公司： | 13112 石家庄国域专利商标事务所有限公司 | 代理人： | 白利霞;苏艳肃 |
| 地址： | 050015 河*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种紫杉醇注射液，按重量份比计，包括：紫杉醇、聚氧乙烯35蓖麻油、维生素E、吐温80、无水乙醇以及pH值调节剂；pH值调节剂将紫杉醇注射液的pH值调节至3.0～5.0。同时，还公开了紫杉醇注射液的制备方法：将聚氧乙烯35蓖麻油、吐温80加入到部分无水乙醇中溶解，得混合溶液A；将维生素E溶于剩余的无水乙醇中，再将紫杉醇加入到维生素E的乙醇溶液中，得混合溶液B；将混合溶液A与混合溶液B混合，再调节pH值，过滤即得。本发明制备的紫杉醇注射液稳定性好，配方中聚氧乙烯35蓖麻油的使用量小，克服了传统紫杉醇注射液容易引起患者过敏的困扰，临床用药安全性高，适于工业生产及推广应用。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 紫杉醇 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种紫杉醇注射液，其特征在于，按重量份比计，包括：2～8份紫杉醇、20～80份聚氧乙烯35蓖麻油、5～10份维生素E、10～25份吐温80、200～500份无水乙醇以及pH值调节剂；所述pH值调节剂将紫杉醇注射液的pH值调节至3.0～5.0；/n所述注射液按以下步骤制备：/n（a）按重量份比称量各组分；/n（b）在温度 30～45℃的条件下，将聚氧乙烯35蓖麻油、吐温80加入到 60~80%的无水乙醇中溶解，搅拌均匀，得混合溶液A ；/n（c）将维生素E溶于剩余的无水乙醇中，再将紫杉醇在搅拌状态下缓慢加入到维生素E的乙醇溶液中，搅拌均匀，得混合溶液B；/n（d）将混合溶液 A 与混合溶液 B 混合，搅拌条件下，再滴加pH值调节剂使溶液的pH值调节至 3.0～5.0之间；/n（e）将调节后的溶液在温度 30～45℃的条件下搅拌80～100min，经微孔膜过滤，得到的滤液即为紫杉醇注射液。/n
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