[发明专利]盐酸莫西沙星注射液药物组合物及其制备和质控方法有效

专利信息
申请号: 201710154924.0 申请日: 2017-03-15
公开(公告)号: CN106821972B 公开(公告)日: 2018-03-23
发明(设计)人: 赵东明;方专;陈娟;吴国庆;张莲莲;余茹 申请(专利权)人: 成都天台山制药有限公司
主分类号: A61K9/08 分类号: A61K9/08;A61K31/4709;A61K47/18;A61P31/04;A61P11/00;G01N30/02
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 611531 四川省成*** 国省代码: 四川;51
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摘要: 发明涉及盐酸莫西沙星注射液药物组合物及其制备和质控方法。具体地说,本发明涉及一种盐酸莫西沙星注射液药物组合物,其中包含盐酸莫西沙星、门冬氨酸、依地酸钙钠、任选的酸碱调节剂、和注射用水。本发明还涉及该盐酸莫西沙星注射液药物组合物的制备方法,以及对盐酸莫西沙星注射液药物组合物中的RR异构体进行含量测定的方法。本发明组合物、其制法和质量控制方法具有如说明书所述优异技术效果。
搜索关键词: 盐酸 西沙 注射液 药物 组合 及其 制备 方法
【主权项】:
对盐酸莫西沙星注射液药物组合物中的RR异构体进行含量测定的方法,所述盐酸莫西沙星注射液药物组合物由盐酸莫西沙星、门冬氨酸、依地酸钙钠、任选的酸碱调节剂和注射用水组成,该盐酸莫西沙星注射液药物组合物每20ml中包含:盐酸莫西沙星以莫西沙星计350~450mg、门冬氨酸80~120mg、依地酸钙钠8~12mg,其pH值为4.2~4.8,所述酸碱调节剂选自:盐酸、氢氧化钠、以及它们的水溶液;该盐酸莫西沙星注射液药物组合物在配制药液的过程中使用了活性炭吸附处理的工艺;该方法包括如下操作:(1)取注射液0.5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸莫西沙星消旋体对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,制成每1ml含0.1mg的溶液,作为系统适用性试验溶液;(2)色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱;以体积比25:75的甲醇‑缓冲液为流动相,所述缓冲液的配制方法为:取D‑苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1.0g,加水1000ml溶解后,用碱性物质三乙胺调节pH值至3.3~3.7;流速1.0ml/min;柱温40℃;检测波长293nm;取系统适用性试验溶液20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸莫西沙星和RR‑异构体依次出峰,两峰之间分离度应大于2.0,理论塔板数按莫西沙星峰计应不少于2000;(3)精密量取供试品溶液20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,读取该供试品溶液色谱图中SS异构体即注射液中的活性成分盐酸莫西沙星和RR异构体的峰面积,用下式计算注射液中的RR‑异构体的含量:RR异构体含量=[RR异构体峰面积÷(SS异构体峰面积+RR异构体峰面积)]×100%。
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